脱水人羊膜和护理标准与单独护理标准在不愈合糖尿病足溃疡中的作用

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁或以上。
• 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
• 在随机分组时，受试者必须具有清创后测量的目标溃疡，其最小表面积为 1.0 cm2，最大表面积为 5.0 cm2。
• 在初次筛查访视之前，目标溃疡必须已接受标准护理至少 4 周、最多 52 周。
• 目标溃疡必须位于足部，且至少 50% 的溃疡位于踝部下方。
• 目标溃疡必须是瓦格纳 1 级或 2 级，至少延伸穿过真皮或皮下组织，并且可能涉及肌肉，只要它位于踝关节内侧下方。 溃疡可能不包括暴露的肌腱或骨骼。

• 受影响的肢体必须有通过血管评估确认的足够灌注。 首次筛选访视后 3 个月内进行的以下任何方法均可接受：

  1. ABI≥0.7且≤1.3；
  2. 脑损伤指数≥0.6；
  3. TCOM≥40毫米汞柱；
  4. PVR：双相。
• 如果受试者有两个或多个溃疡，则它们必须分开至少 2 厘米。 满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
• 受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
• 受试者必须同意参加方案要求的每周研究访问。
• 受试者必须愿意并且能够参与知情同意过程。

排除标准：

• 已知预期寿命< 6 个月的受试者被排除在外。
• 如果目标溃疡不是继发于糖尿病，则排除受试者。
• 如果目标溃疡被感染或周围皮肤存在蜂窝组织炎，则受试者被排除。
• 如果有证据表明目标溃疡并发骨髓炎，则受试者被排除。
• 潜在的受试者不能在目标溃疡或需要全身抗生素治疗的偏远位置感染。
• 接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 mg 泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗的受试者被排除在外。
• 初次筛查后一个月内不允许在溃疡表面局部使用类固醇。
• 如果由此产生的畸形妨碍了目标溃疡的正确卸载，则排除先前对受影响的脚进行过部分截肢的受试者。
• 如果目标溃疡的表面积在初次筛选访视前 2 周（“历史”磨合期）内缩小超过 20%，则受试者被排除。 在历史磨合期（例如， 使用长度 x 宽度计算表面积是可以接受的）。
• 如果目标溃疡的表面积测量值在 2 周筛选阶段（从初始筛选访视 (S1) 到 TV-1/随机化访视的 2 周，在此期间减少 20% 或更多），则受试者被排除受试者接受了 SOC。
• 如果受试者营养不良，则被排除在外：迷你营养评估 (MNA) 得分低于 17 分。
• 患有急性夏科足或不活动夏科足且妨碍目标溃疡正确卸载的受试者被排除。
• 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性被排除在外。
• 排除患有需要透析的终末期肾病的潜在受试者。
• 研究者认为患有可能干扰研究评估的医疗或心理状况的受试者被排除。
• 排除在初次筛选访视前 30 天内接受高压氧疗法或非细胞或基质样产品 (CAMP) 治疗的受试者。