Dehydratovaná lidská amnionová membrána a standardní péče versus standardní péče samotná u nehojících se vředů diabetické nohy

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty musí být starší 18 let.
• Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 5,0 cm2, měřeno po debridementu.
• Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
• Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
• Cílový vřed musí být 1. nebo 2. stupně podle Wagnera, zasahující alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku. Vřed nemusí zahrnovat obnaženou šlachu nebo kost.

• Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

  1. ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dvoufázový.
• Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
• Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
• Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
• Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců, je vyloučen.
• Subjekt je vyloučen, pokud cílový vřed není sekundární k diabetu.
• Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida, subjekt je vyloučen.
• Pokud existují známky osteomyelitidy komplikující cílový vřed, subjekt je vyloučen.
• Potenciální subjekt nemůže mít infekci v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
• Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxická chemoterapie je vyloučen.
• Místní aplikace steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
• Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
• Subjekt je vyloučen, pokud se velikost povrchu cílového vředu zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Fotografická planimetrie není vyžadována pro měření prováděná během období historického záběhu (např. je přijatelný výpočet plochy pomocí délky x šířky).
• Subjekt je vyloučen, pokud se měření povrchové plochy cílového vředu sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1/randomizační návštěvy, během kterých subjekt obdržel SOC.
• Subjekt je vyloučen, pokud je podvyživený: skóre nižší než 17 na Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu, je vyloučen.
• Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
• Potenciální subjekt s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je vyloučen.
• Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie, je vyloučen.
• Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným acelulárním nebo Matrix-like Product (CAMP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou je vyloučen.