Dehidratált emberi amnion membrán és ápolási standard, szemben az egyedüli ellátás standardjával a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek esetén

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk.
• A véletlen besorolás során az alanyoknak legalább 1,0 cm2-es és 5,0 cm2-es maximális felszíni területtel kell rendelkezniük a debridement után mérve.
• A célfekélynek legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hétig kell jelen lennie a standard ellátásban az első szűrővizsgálat előtt.
• A célfekélynek a lábfejen kell lennie úgy, hogy a fekély legalább 50%-a a malleolus alatt legyen.
• A célfekélynek Wagner 1-es vagy 2-es fokozatúnak kell lennie, legalább a dermisz vagy a bőr alatti szöveten keresztül, és érintheti az izmot is, feltéve, hogy az a malleolus mediális része alatt van. A fekély nem tartalmazhat fedetlen inakat vagy csontot.

• Az érintett végtagnak megfelelő perfúzióval kell rendelkeznie, amelyet érvizsgálattal igazolnak. Az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül végrehajtott alábbi módszerek bármelyike ​​elfogadható:

  1. ABI ≥ 0,7 és ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 Hgmm;
  4. PVR: kétfázisú.
• Ha az alanynak két vagy több fekélye van, akkor azokat legalább 2 cm-rel kell elválasztani egymástól. A befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt jelöljük ki célfekélynek.
• Az alanynak bele kell járulnia az előírt tehermentesítési módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanynak hozzá kell járulnia a jegyzőkönyvben előírt heti tanulmányi látogatásokhoz.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási eljárásban.

Kizárási kritériumok:

• Az olyan alanyok, akikről ismert, hogy várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, kizárt.
• Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély nem másodlagos a cukorbetegség miatt.
• Ha a célfekély fertőzött, vagy ha cellulitisz van a környező bőrön, az alany kizárásra kerül.
• Ha bizonyíték van arra, hogy osteomyelitis komplikálja a célfekélyt, az alany kizárásra kerül.
• A potenciális alanynak nem lehet fertőzése a célfekélyben vagy olyan távoli helyen, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel.
• Az immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy citotoxikus kemoterápiát kapó alany kizárásra kerül.
• A szteroidok helyi alkalmazása a fekély felületén a kezdeti szűrést követő egy hónapon belül nem megengedett.
• Az érintett lábon korábban részleges amputáción átesett alany kizárásra kerül, ha az ebből eredő deformitás akadályozza a célfekély megfelelő ürítését.
• Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély felületének mérete több mint 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben ("történelmi" bejáratási időszak). Nem szükséges fényképes planimetria a történelmi bejáratási időszakban végzett méréseknél (pl. a felület kiszámítása hossz x szélesség alapján elfogadható).
• Az alany kizárásra kerül, ha a Célfekély felszíni mérése 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken a 2 hetes szűrési szakaszban: a kezdeti szűrővizsgálattól (S1) a TV-1/randomizációs látogatásig eltelt 2 hét alatt, amely idő alatt az alany SOC-t kapott.
• Egy alany kizárásra kerül, ha alultáplált: a Mini Nutritional Assessment (MNA) pontszáma 17-nél kevesebb.
• Az akut Charcot-lábú vagy inaktív Charcot-lábú alany, amely akadályozza a célfekély megfelelő kiürülését, kizárt.
• Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül, kizárva.
• A dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő potenciális alany kizárt.
• Az a vizsgálati alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését, kizárásra kerül.
• A kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül hiperbár oxigénterápiával vagy celluláris acelluláris vagy mátrixszerű termékkel (CAMP) kezelt alany kizárásra kerül.