Kuivunut ihmisen amnionkalvo ja hoitotaso vs. pelkkä hoito ei-paranevissa diabeettisissa jalkahaavoissa

Sisällön kriteerit:

• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
• Satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka vähimmäispinta-ala on 1,0 cm2 ja enimmäispinta-ala 5,0 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.
• Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
• Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
• Kohdehaavan on oltava Wagner 1 tai 2 luokkaa, ja se ulottuu vähintään dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella. Haava ei välttämättä sisällä paljaita jänteitä tai luuta.

• Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

  1. ABI ≥ 0,7 ja ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: kaksivaiheinen.
• Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
• Tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilasta, jonka tiedetään olevan < 6 kuukautta, ei oteta huomioon.
• Kohde suljetaan pois, jos kohdehaava ei ole toissijainen diabetekselle.
• Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia, kohde suljetaan pois.
• Jos on näyttöä osteomyeliitistä, joka komplisoi kohdehaavaa, kohde suljetaan pois.
• Potentiaalisella kohteella ei voi olla infektiota kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
• Potilasta, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa, ei suljeta pois.
• Steroidien paikallinen levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ei ole sallittua.
• Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
• Kohde suljetaan pois, jos kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % ensimmäistä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana ("historiallinen" sisäänajojakso). Valokuvallista planimetriaa ei vaadita mittauksissa, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen käyttämällä pituus x leveys on hyväksyttävää).
• Kohde suljetaan pois, jos kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1/satunnaiskäyntiin, jonka aikana kohde sai SOC.
• Koehenkilö suljetaan pois, jos hän on aliravittu: Mini Nutritional Assessment (MNA) -pistemäärä on alle 17.
• Potilasta, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen, ei suljeta pois.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
• Mahdollinen potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, on suljettu pois.
• Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia, suljetaan pois.
• Kohde, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai soluttomalla tai matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, on suljettu pois.