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脱水ヒト羊膜と標準治療と治癒しない糖尿病性足潰瘍における標準治療のみの比較

2025年1月28日 更新者：Axolotl Biologix

治癒しない糖尿病性足潰瘍における脱水ヒト羊膜（dhAM）と標準治療と標準治療のみを評価するランダム化対照多施設臨床試験

この研究の目的は、治癒しない糖尿病性足部潰瘍（DFU）の閉鎖における脱水ヒト羊膜（dhAM）および標準治療（SOC）の有効性とSOC単独の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AXOCAMP は、多施設共同ランダム化対照臨床試験です。 この研究では、治癒しない糖尿病性足部潰瘍（DFU）の閉鎖における、脱水ヒト羊膜（dhAM）と標準治療（SOC）の有効性とSOC単独の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • 募集
        • Performance Foot and Ankle Specialists
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
  • 被験者は1型または2型糖尿病の診断を受けていなければなりません。
  • 無作為化の際、被験者はデブリードマン後に測定された最小表面積が 1.0 cm2、最大表面積が 5.0 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。
  • 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
  • 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
  • 対象となる潰瘍はワグナー 1 または 2 度で、少なくとも真皮または皮下組織を貫通するものでなければならず、くるぶしの内側より下にある場合には筋肉を伴う場合もあります。 潰瘍には露出した腱や骨が含まれない場合があります。

  • 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

    1. ABI ≧ 0.7 かつ ≤ 1.3;
    2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
    3. TCOM ≧ 40 mmHg;
    4. PVR: 二相性。
  • 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
  • 被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
  • 被験者は、プロトコルで義務付けられている毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
  • 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

  • 平均余命が6か月未満であることが知られている被験者は除外されます。
  • 対象となる潰瘍が糖尿病に続発しない場合、対象は除外されます。
  • 対象となる潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合は対象外となります。
  • 標的潰瘍を合併する骨髄炎の証拠がある場合、対象は除外される。
  • 潜在的な被験者は、全身的な抗生物質療法を必要とする、標的潰瘍や遠隔地での感染症を患っていてはなりません。
  • 免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている被験者は除外される。
  • 最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面にステロイドを局所塗布することは許可されていません。
  • 影響を受ける足に以前に部分切断を受けた被験者は、結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除荷を妨げる場合には除外される。
  • 最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に標的潰瘍の表面積が 20% を超えてサイズが減少した場合、対象は除外されます。 写真による面積測定は、歴史的な慣らし運転期間中に行われた測定には必要ありません（例: 長さ x 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
  • 2週間のスクリーニング段階（最初のスクリーニング来院（S1）からTV-1/ランダム化来院までの2週間）中にターゲット潰瘍の表面積測定値が20％以上減少した場合、被験者は除外されます。被験者はSOCを受け取りました。
  • 栄養失調、つまりミニ栄養評価（MNA）のスコアが 17 未満の場合、被験者は除外されます。
  • 標的潰瘍の適切な除荷を妨げる急性シャルコー足または非活動性シャルコー足を有する被験者は除外される。
  • 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
  • 透析を必要とする末期腎疾患の潜在的な被験者は除外されます。
  • 研究者の意見で、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている被験者は除外されます。
  • 最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法または細胞性無細胞またはマトリックス様製品 (CAMP) で治療された対象は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準的なケアは、洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランスの調整、および除去です。
他の：標準治療
スクリーニング訪問から始まり、参加者は潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
実験的：アホロートル デュアルグラフト + SOC
アホロートル デュアルグラフトは、脱水されたヒト羊膜です。
他の：アホロートル デュアルグラフト + SOC
参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、アホロートル デュアルグラフトおよび標準治療を毎週適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DhAM + SOC と SOC の有効性
時間枠：1～12週間
12週間にわたる治癒しない糖尿病性足潰瘍の完全閉鎖を達成する際の、dhAMとSOCの有効性とSOC単独の有効性を判定する。
1～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的潰瘍が閉鎖するまでの時間
時間枠：1～12週間
DhAM と SOC を併用した場合と SOC のみを併用した場合で 12 週間で治癒する潰瘍の割合 (閉鎖までの時間) を決定します。
1～12週間
面積削減率
時間枠：1～12週間
12 週間の治療期間にわたる潰瘍の面積縮小率 (PAR) を決定します。
1～12週間
有害事象
時間枠：1～12週間
DhAMとSOCを併用した被験者における有害事象の減少を、SOC単独と比較して実証するため。
1～12週間
創傷の生活の質アンケートを使用して生活の質の改善を判断する
時間枠：1～12週間
生活の質は、TV1、TV3、TV7、TV11、および TV12 の創傷生活の質 (wQOL) チェックリストを使用して評価されます。 この評価は、dhAM + SOC と SOC を受けている患者を比較するために使用されます。
1～12週間
忘れられた創傷スコアのアンケートを使用して生活の質の改善を判断する
時間枠：1～12週間
生活の質は、TV1、TV3、TV7、TV11、および TV12 で忘れられた創傷スコア (FWS) を使用して評価されます。 この評価は、dhAM + SOC と SOC を受けている患者を比較するために使用されます。
1～12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
65 歳以上の患者で治癒した潰瘍の割合
時間枠：1～12週間
65 歳以上の患者において、dhAM と SOC を併用した場合と SOC のみで治癒した潰瘍の割合を決定します。
1～12週間
慢性抑制性細菌量 (CIBL) が創傷閉鎖に及ぼす影響を判定する
時間枠：1～12週間
蛍光イメージングによって評価される慢性抑制性細菌量 (CIBL) が創傷閉鎖に及ぼす影響を判定する。 蛍光イメージングは​​ TV1、TV4、TV8、および TV12 で評価されます。
1～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axolotl Biologix

協力者

SerenaGroup, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXOLCAMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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