Odwodniona błona owodniowa człowieka i standard opieki a sam standard opieki w nie gojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
• W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 5,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu.
• Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
• Docelowy wrzód musi być 1. lub 2. stopnia Wagnera i rozciągać się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki. Wrzód nie może obejmować odsłoniętego ścięgna ani kości.

• Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. ABI ≥ 0,7 i ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dwufazowy.
• Jeśli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody rozładunku na czas trwania badania.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty studyjne wymagane protokołem.
• Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Wyklucza się osobnika, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
• Osobnika wyklucza się, jeśli docelowy wrzód nie jest wtórny do cukrzycy.
• Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej, osobnik jest wykluczany.
• Jeśli istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód, osobnika wyklucza się.
• Potencjalny pacjent nie może mieć infekcji w docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu wymagającym ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
• Wyklucza się osobę otrzymującą leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną.
• Niedozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
• Wyklucza się osobę, która w przeszłości dokonała częściowej amputacji chorej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
• Uczestnika wyklucza się, jeżeli powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o więcej niż 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Planimetria fotograficzna nie jest wymagana w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (np. dopuszczalne jest obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
• Uczestnik jest wykluczany, jeśli pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejszy się o 20% lub więcej podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV-1/randomizacyjnej, w którym to czasie podmiot otrzymał SOC.
• Uczestnik jest wykluczany, jeśli jest niedożywiony: wynik poniżej 17 w Miniaturowej Ocenie Odżywienia (MNA).
• Wyklucza się pacjenta z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
• Nie uwzględnia się kobiet, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Wyklucza się potencjalnego pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
• Z badania wyklucza się uczestnika, który w opinii badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
• Uczestnik leczony tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym bezkomórkowym lub produktem matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową jest wykluczony.