Membrana de âmnio humano desidratado e padrão de tratamento versus padrão de tratamento sozinho em úlceras de pé diabético que não cicatrizam

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
• Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 5,0 cm2 medida após o desbridamento.
• A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
• A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
• A úlcera alvo deve ser grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo desde que esteja abaixo da face medial do maléolo. A úlcera pode não incluir tendão ou osso exposto.

• O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

  1. ITB ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
  2. TCE ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifásico.
• Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
• O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
• O sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais de estudo exigidas pelo protocolo.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses é excluído.
• O sujeito é excluído se a úlcera alvo não for secundária ao diabetes.
• Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante, o sujeito é excluído.
• Se houver evidência de osteomielite complicando a úlcera alvo, o sujeito é excluído.
• Um sujeito potencial não pode ter uma infecção na úlcera alvo ou em um local remoto que requeira terapia antibiótica sistêmica.
• Um sujeito recebendo imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica é excluído.
• A aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial não é permitida.
• Um sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
• O sujeito é excluído se a área de superfície da úlcera alvo tiver reduzido de tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). A planimetria fotográfica não é necessária para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento x largura é aceitável).
• O sujeito é excluído se a medição da área de superfície da úlcera alvo diminuir em 20% ou mais durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (S1) até a visita TV-1/randomização, período durante o qual o sujeito recebeu SOC.
• Um sujeito é excluído se estiver desnutrido: pontuação inferior a 17 na Mini Avaliação Nutricional (MNA).
• Um indivíduo com pé de Charcot agudo, ou pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo é excluído.
• Estão excluídas mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
• Um sujeito potencial com doença renal em estágio terminal que requer diálise é excluído.
• É excluído um sujeito que, na opinião do investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Um sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um produto celular acelular ou semelhante a matriz (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial é excluído.