Dehydreret human amnionmembran og standard pleje versus standard pleje alene ved ikke-helende diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre.
• Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 5,0 cm2 målt efter debridering.
• Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
• Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
• Målsåret skal være Wagner 1- eller 2-grad, som mindst strækker sig gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen. Såret omfatter muligvis ikke blotlagt sene eller knogle.

• Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

  1. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
• Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der vides at have en forventet levetid på < 6 måneder, er udelukket.
• Individet er udelukket, hvis målsåret ikke er sekundært til diabetes.
• Hvis målsåret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omgivende hud, er forsøgspersonen udelukket.
• Hvis der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret, er forsøgspersonen udelukket.
• Et potentielt forsøgsperson kan ikke have en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
• En person, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi er udelukket.
• Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter indledende screening er ikke tilladt.
• Et forsøgsperson med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåret.
• Forsøgspersonen er udelukket, hvis målsårets overfladeareal er reduceret med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). Fotografisk planimetri er ikke påkrævet for målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. beregning af overfladeareal ved hjælp af længde x bredde er acceptabelt).
• Forsøgspersonen er udelukket, hvis overfladearealmålingen af ​​Target ulcus falder med 20 % eller mere i løbet af den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (S1) til TV-1/randomiseringsbesøget, i hvilket tidsrum emnet modtog SOC.
• Et forsøgsperson er udelukket, hvis de er underernærede: en score på mindre end 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Et forsøgsperson med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der hindrer korrekt aflastning af målsåret, er udelukket.
• Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
• En potentiel patient med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, er udelukket.
• En forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, er udelukket.
• Et forsøgsperson behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært acellulært eller matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg er udelukket.