Membrane d'amnios humain déshydraté et norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants

Critères d'intégration :

• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
• Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 5,0 cm2 mesurée après débridement.
• L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
• L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
• L'ulcère cible doit être de grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et peut impliquer le muscle à condition qu'il se situe en dessous de la face médiale de la malléole. L'ulcère peut ne pas inclure de tendon ou d'os exposé.

• Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

  1. ABI ≥ 0,7 et ≤ 1,3 ;
  2. TBI ≥ 0,6 ;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
  4. PVR : biphasique.
• Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
• Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
• Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Un sujet connu pour avoir une espérance de vie <6 mois est exclu.
• Le sujet est exclu si l'ulcère cible n'est pas secondaire au diabète.
• Si l'ulcère cible est infecté ou s'il existe une cellulite dans la peau environnante, le sujet est exclu.
• S'il existe des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible, le sujet est exclu.
• Un sujet potentiel ne peut pas avoir une infection dans l'ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
• Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique est exclue.
• L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial n'est pas autorisée.
• Un sujet ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté est exclu si la déformation qui en résulte empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
• Le sujet est exclu si la surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). La planimétrie photographique n'est pas requise pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par ex. le calcul de la surface en utilisant la longueur x la largeur est acceptable).
• Le sujet est exclu si la mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus au cours de la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (S1) à la visite TV-1/randomisation, période pendant laquelle le sujet a reçu un SOC.
• Un sujet est exclu s'il souffre de malnutrition : un score inférieur à 17 au Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Un sujet présentant un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible est exclu.
• Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
• Un sujet potentiel atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
• Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
• Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire acellulaire ou de type matriciel (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale est exclu.