Membrana amniotica umana disidratata e standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nelle ulcere del piede diabetico non guarite

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni o più.
• I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
• Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 1,0 cm2 e una superficie massima di 5,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.
• L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
• L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
• L'ulcera bersaglio deve essere di grado Wagner 1 o 2, estendersi almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo purché sia ​​al di sotto della parte mediale del malleolo. L'ulcera potrebbe non includere tendini o ossa esposti.

• L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

  1. ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
  2. trauma cranico ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasico.
• Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
• Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
• Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• È escluso un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
• Il soggetto viene escluso se l'ulcera target non è secondaria al diabete.
• Se l'ulcera interessata è infetta o se è presente cellulite nella pelle circostante, il soggetto viene escluso.
• Se vi è evidenza di osteomielite che complica l'ulcera target, il soggetto viene escluso.
• Un potenziale soggetto non può avere un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richieda una terapia antibiotica sistemica.
• È escluso un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
• Non è consentita l’applicazione topica di steroidi sulla superficie dell’ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Un soggetto con precedente amputazione parziale del piede interessato viene escluso se la deformità risultante impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Il soggetto viene escluso se la superficie dell'ulcera target si è ridotta di dimensioni superiori al 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Per le misurazioni effettuate nel periodo storico di rodaggio non è richiesta la planimetria fotografica (es. è accettabile il calcolo della superficie utilizzando la lunghezza x la larghezza).
• Il soggetto viene escluso se la misurazione della superficie dell'ulcera Target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1/randomizzazione, durante le quali il soggetto ha ricevuto il SOC.
• Un soggetto è escluso se malnutrito: punteggio inferiore a 17 al Mini Nutritional Assessment (MNA).
• È escluso un Soggetto con piede di Charcot acuto, o piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
• È escluso un potenziale soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richieda dialisi.
• È escluso un soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• È escluso un Soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un prodotto cellulare acellulare o tipo matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.