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치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양에 대한 탈수된 인간 양막 및 치료 표준과 단독 치료 표준 비교

2025년 1월 28일 업데이트: Axolotl Biologix

치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양에서 탈수된 인간 양막(dhAM) 및 치료 표준과 단독 치료 표준을 평가하는 무작위 대조 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 폐쇄 시 탈수 인간 양막(dhAM) 및 표준 치료(SOC) 대 SOC 단독의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AXOCAMP는 다기관 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 봉합에 있어서 탈수 인간 양막(dhAM)과 표준 치료(SOC)의 효능을 SOC 단독 요법과 비교하여 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • 모병
        • Performance Foot and Ankle Specialists
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  • 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1.0cm2이고 최대 표면적이 5.0cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
  • 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
  • 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
  • 표적 궤양은 Wagner 1 또는 2 등급이어야 하며 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되고 복사뼈의 내측면 아래에 있는 경우 근육을 침범할 수 있습니다. 궤양에는 노출된 힘줄이나 뼈가 포함되지 않을 수 있습니다.

  • 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

    1. ABI ≥ 0.7 및 ≤ 1.3;
    2. TBI ≥ 0.6;
    3. TCOM ≥ 40mmHg;
    4. PVR: 이상형.
  • 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상은 제외됩니다.
  • 대상 궤양이 당뇨병으로 인한 이차적 궤양이 아닌 경우 대상은 제외됩니다.
  • 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우는 대상에서 제외된다.
  • 표적 궤양에 합병된 골수염의 증거가 있는 경우, 피험자는 제외된다.
  • 잠재적인 피험자는 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염될 수 없습니다.
  • 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 대상자는 제외됩니다.
  • 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용하는 것은 허용되지 않습니다.
  • 이전에 영향을 받은 발의 부분 절단을 받은 피험자는 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
  • 초기 스크리닝 방문 전 2주 동안("과거" 도입 기간) 표적 궤양의 표면적 크기가 20% 이상 감소한 경우 피험자는 제외됩니다. 역사적 시운전 기간 동안 측정한 경우에는 사진 면적계가 필요하지 않습니다(예: 길이 x 너비를 사용하여 표면적을 계산하는 것은 허용됩니다).
  • 2주간의 스크리닝 단계(초기 스크리닝 방문(S1)부터 TV-1/무작위 방문까지 2주간) 동안 표적궤양의 표면적 측정치가 20% 이상 감소한 경우 대상자를 제외한다. 피험자는 SOC를 받았습니다.
  • 영양실조인 경우(간소영양평가(MNA) 점수가 17점 미만인 경우 대상은 제외됩니다.
  • 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족이 있는 대상은 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
  • 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 잠재적 대상자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 최초 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 세포 무세포 또는 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받은 대상자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
치료의 표준은 세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 제거입니다.
다른: 치료의 표준
선별검사 방문부터 참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
실험적: 아홀로틀 듀얼그라프트 + SOC
Axolotl DualGraft는 탈수된 인간 양막입니다.
다른: 아홀로틀 듀얼그라프트 + SOC
참가자는 궤양이 종결될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 Axolotl DualGraft 및 Standard of Care를 매주 적용받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DhAM + SOC 대 SOC의 효율성
기간: 1~12주
12주에 걸쳐 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양을 완전히 봉합하는 데 있어서 SOC 단독에 비해 dhAM과 SOC의 효능을 확인하는 것입니다.
1~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 궤양의 폐쇄까지의 시간
기간: 1~12주
DhAM + SOC 대 SOC 단독 치료에 대해 12주에 걸쳐 치유되는 궤양의 비율을 결정합니다(폐쇄까지의 시간).
1~12주
면적 감소율
기간: 1~12주
12주 치료 기간 동안 궤양의 면적 감소율(PAR)을 결정합니다.
1~12주
부작용
기간: 1~12주
DhAM과 SOC를 함께 받은 환자와 SOC만 받은 환자의 부작용 감소를 입증하기 위함입니다.
1~12주
상처 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 개선 여부 확인
기간: 1~12주
삶의 질은 TV1, TV3, TV7, TV11 및 TV12의 상처 삶의 질(wQOL) 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 dhAM + SOC 대 SOC를 받는 환자를 비교하는 데 사용됩니다.
1~12주
잊혀진 상처 점수(Forgotten Wound Score) 설문지를 사용하여 삶의 질 개선 여부 확인
기간: 1~12주
삶의 질은 TV1, TV3, TV7, TV11 및 TV12에서 잊혀진 상처 점수(FWS)를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 dhAM + SOC 대 SOC를 받는 환자를 비교하는 데 사용됩니다.
1~12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65세 이상 환자에서 치유된 궤양의 비율
기간: 1~12주
DhAM과 SOC를 병용한 경우와 SOC만 병용한 경우 65세 이상의 환자에서 치유되는 궤양의 비율을 결정합니다.
1~12주
만성 억제 세균 부하(CIBL)가 상처 봉합에 미치는 영향 확인
기간: 1~12주
상처 봉합에 대한 형광 영상으로 평가한 만성 억제 세균 부하(CIBL)의 효과를 확인합니다. 형광 이미징은 TV1, TV4, TV8 및 TV12에서 평가됩니다.
1~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axolotl Biologix

협력자

SerenaGroup, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXOLCAMP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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