Обезвоженная мембрана амниона человека и стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения при незаживающих диабетических язвах стопы

Критерии включения:

• Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
• Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
• При рандомизации субъекты должны иметь целевую язву с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 5,0 см2, измеренной после санации.
• Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
• Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
• Целевая язва должна быть 1 или 2 степени по Вагнеру, простираться как минимум через дерму или подкожную клетчатку и может вовлекать мышцу при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки. Язва может не включать обнаженное сухожилие или кость.

• Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

  1. ЛПИ ≥ 0,7 и ≤ 1,3;
  2. ЧМТ ≥ 0,6;
  3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
  4. ПВР: двухфазный.
• Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
• Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
• Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
• Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

• Субъект, о котором известно, что ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев, исключен.
• Субъект исключается, если целевая язва не является вторичной по отношению к диабету.
• Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже, субъект исключается.
• Если есть признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву, субъект исключается.
• У потенциального субъекта не может быть инфекции в целевой язве или в отдаленном месте, требующей системной терапии антибиотиками.
• Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
• Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального обследования не допускается.
• Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
• Субъект исключается, если площадь поверхности целевой язвы уменьшилась в размерах более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Фотопланиметрия не требуется для измерений, выполненных в течение исторического периода обкатки (например, допустим расчет площади поверхности с использованием длины x ширины).
• Субъект исключается, если измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (S1) до TV-1/рандомизационного визита, в течение этого времени субъект получил SOC.
• Субъект исключается, если он недоедает: оценка менее 17 по Мини-оценке питания (MNA).
• Исключается субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
• Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
• Потенциальный субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа, исключен.
• Исключается субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать оценкам исследования.
• Исключается субъект, получавший гипербарическую кислородную терапию или клеточный бесклеточный или матрично-подобный продукт (CAMP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.