利伐沙班 10 mg 薄膜衣片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 能够参与、与研究者良好沟通并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
2. 筛选期间实验室评估、病史或体格检查无重大疾病或临床显着异常实验室值的健康男性和女性受试者，根据评估可被视为健康。
3. 年龄18岁至55岁（含）。
4. 不吸烟者。
5. 体重指数在18至25公斤/平方米之间。

6. 生命体征（休息 10 分钟后）必须在以下范围内：

   • 收缩压：100 - 129 mmHg
   • 舒张压：60 - 84 mmHg
   • 脉率：60 - 90 bpm。
7. 愿意在研究期间禁欲或避孕。
8. 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）值应在正常范围内。
9. 肾功能正常，肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min 可接受。

排除标准：

1. 对利伐沙班或 Xa 因子抑制剂或相关药物有过敏史或过敏史或禁忌症。
2. 怀孕或哺乳期女性（在筛选时和服用研究药物之前对女性受试者进行尿妊娠试验）。
3. 过去 90 天内患有任何重大疾病或有临床意义的持续慢性疾病。
4. 筛查期间存在任何临床上显着的异常值，例如 肝功能检查（AST、ALT、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素≥1.5ULN）、肾功能检查（血清肌酐浓度>1.4mg/dL、尿素≥1.5ULN）等显着异常。
5. 患有严重肝病的患者（严重肝功能损害/Child Pugh C）。
6. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 抗体或抗 HIV 抗体呈阳性。
7. COVID-19 快速抗原检测结果呈阳性（此标准仅适用于研究在大流行期间进行）。
8. 有临床意义的血液学异常。
9. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
10. 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（当前或病史），例如 胃肠道疾病，包括胃或十二指肠溃疡或胃手术史。
11. 既往有过敏反应或血管性水肿病史。
12. 在筛选本研究之前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
13. 从最后一次访视到本研究第一个给药日计算的过去 90 天内参与任何临床试验的情况。
14. 任何出血或凝血障碍的病史。
15. 有严重的头部或脊髓损伤史，或最近对大脑、脊髓或眼睛进行过手术。
16. 左臂或右臂静脉存在困难。
17. 在本研究第一个给药日之前 90 天内进行过献血或大量失血。
18. 在本研究第一个给药日后 21 天内服用任何处方药、非处方药（包括激素避孕药）、食品补充剂或草药。