Bioækvivalensundersøgelse af Rivaroxaban 10 mg filmovertrukne tabletter

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening og kunne anses for raske baseret på evalueringen.
3. I alderen 18 - 55 år inklusive.
4. Ikke-rygere.
5. Body mass index inden for 18 til 25 kg/m2.

6. Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) skal være inden for følgende områder:

   • Systolisk blodtryk: 100 - 129 mmHg
   • Diastolisk blodtryk: 60 - 84 mmHg
   • Puls: 60 - 90 bpm.
7. Villig til at praktisere afholdenhed eller prævention under studiet.
8. Værdierne for protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) bør være inden for normalområdet.
9. Normal nyrefunktion med acceptabel kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for rivaroxaban eller faktor Xa-hæmmere eller beslægtede lægemidler.
2. Gravid eller ammende kvinde (uringraviditetstest blev udført på kvindelige forsøgspersoner ved screening og før indtagelse af undersøgelseslægemidlet).
3. Enhver større sygdom inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom.
4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunktionstest (serum kreatininkoncentration > 1,4 mg/dL og ureum ≥ 1,5 ULN) osv.
5. Patient med betydelig leversygdom (svært nedsat leverfunktion/Child Pugh C).
6. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
7. Positivt resultat for COVID-19 hurtig antigentest (dette kriterium gjaldt kun, hvis undersøgelsen udføres under pandemisk tilstand).
8. Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
9. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, f.eks. mave-tarmsygdom, herunder mave- eller tolvfingertarmsår eller anamnese med mavekirurgi.
11. Tidligere anafylaksi eller angioødem.
12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage beregnet fra sidste besøg til denne undersøgelses første doseringsdag.
14. Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser.
15. Anamnese med betydelig hoved- eller rygmarvsskade eller nylig operation i hjernen, rygmarven eller øjnene.
16. Tilstedeværelse af vanskeligheder med adgang til vener i venstre eller højre arm.
17. En donation eller betydeligt blodtab inden for 90 dage før denne undersøgelses første doseringsdag.
18. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin (inklusive hormonprævention), kosttilskud eller naturlægemidler inden for 21 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag.