Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban 10 mg filmdragerade tabletter

Inklusionskriterier:

1. Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner med frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening och kan anses vara friska baserat på utvärderingen.
3. Åldern 18 - 55 år inklusive.
4. Icke-rökare.
5. Body mass index inom 18 till 25 kg/m2.

6. Vitala tecken (efter 10 minuters vila) måste vara inom följande intervall:

   • Systoliskt blodtryck: 100 - 129 mmHg
   • Diastoliskt blodtryck: 60 - 84 mmHg
   • Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
7. Villig att träna avhållsamhet eller preventivmedel under studien.
8. Värdena för protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) bör ligga inom normalområdet.
9. Normal njurfunktion med acceptabelt kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.

Uteslutningskriterier:

1. Historik med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot rivaroxaban eller faktor Xa-hämmare eller besläktade läkemedel.
2. Gravid eller ammande kvinna (uringraviditetstest gjordes på kvinnliga försökspersoner vid screening och före intag av studieläkemedlet).
3. Alla allvarliga sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom.
4. Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant onormal leverfunktionstest (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin ≥ 1,5 ULN), njurfunktionstest (serumkreatininkoncentration > 1,4 mg/dL och ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
5. Patient med signifikant leversjukdom (svårt nedsatt leverfunktion/Child Pugh C).
6. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
7. Positivt resultat för COVID-19 snabbt antigentest (detta kriterium gällde endast om studien genomfördes under pandemiskt tillstånd).
8. Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
9. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
10. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller i anamnesen) som signifikant kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, t.ex. gastrointestinala sjukdomar inklusive mag- eller duodenalsår eller historia av gastrisk operation.
11. Tidigare anafylaxi eller angioödem i anamnesen.
12. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
13. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna räknat från det senaste besöket till denna studies första doseringsdag.
14. Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
15. Historik av betydande huvud- eller ryggmärgsskada eller nyligen genomförda operationer i hjärnan, ryggmärgen eller ögonen.
16. Förekomst av svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
17. En donation eller betydande blodförlust inom 90 dagar före denna studies första doseringsdag.
18. Intag av något recept, receptfritt läkemedel (inklusive hormonellt preventivmedel), kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 21 dagar efter denna studies första doseringsdag.