Studie bioekvivalence rivaroxabanu 10 mg potahované tablety

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu a mohli by být na základě hodnocení považováni za zdravé.
3. Věk 18 - 55 let včetně.
4. Nekuřáci.
5. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozmezích:

   • Systolický krevní tlak: 100 - 129 mmHg
   • Diastolický krevní tlak: 60 - 84 mmHg
   • Tepová frekvence: 60 - 90 tepů/min.
7. Ochota během studia praktikovat abstinenci nebo antikoncepci.
8. Hodnoty protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) by měly být v normálním rozmezí.
9. Normální funkce ledvin s přijatelnou clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na rivaroxaban nebo inhibitory faktoru Xa nebo příbuzná léčiva.
2. Těhotná nebo kojící žena (u žen byl při screeningu a před užitím studovaného léku aplikován těhotenský test z moči).
3. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění.
4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významné abnormality jaterních funkčních testů (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin ≥ 1,5 ULN), renálního funkčního testu (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl a močovina ≥ 1,5 ULN) atd.
5. Pacient s významným onemocněním jater (závažná porucha funkce jater/Child Pugh C).
6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
7. Pozitivní výsledek rychlého testu antigenu COVID-19 (toto kritérium platí pouze v případě, že studie probíhá během pandemických podmínek).
8. Klinicky významné hematologické abnormality.
9. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
11. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
13. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 90 dnů počítáno od poslední návštěvy do prvního dne dávkování v této studii.
14. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
15. Anamnéza významného poranění hlavy nebo míchy nebo nedávné operace mozku, míchy nebo očí.
16. Přítomnost potíží s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
17. Darování nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním dnem podávání této studie.
18. Příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku (včetně hormonální antikoncepce), potravinových doplňků nebo rostlinných léků během 21 dnů od prvního dne podávání této studie.