Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Dexa Medica Group
Bioekvivalenssitutkimus Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällystetystä tabletista, jonka valmistaa PT Dexa Medica verrattuna vertailulääkkeeseen (Xarelto® 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia) paaston aikana annettuna Kunto terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytystutkimus paastoolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miestä ja naista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, vastaako PT Dexa Medican valmisteen rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus vertailulääkkeen (Xarelto® 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, tuotu) biologista hyötyosuutta. PT Bayer Indonesia, Indonesia), kun niitä annettiin paastotilassa terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, vastaako PT Dexa Medican valmisteen rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus vertailulääkkeen (Xarelto® 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, tuotu) biologista hyötyosuutta. PT Bayer Indonesia, Indonesia), kun niitä annettiin paastotilassa terveille henkilöille.
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytystutkimus paastoolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miestä ja naista.
Osallistuvien koehenkilöiden vaadittiin 8 tunnin yöpaasto ja seuraavana aamuna (jakson ensimmäinen päivä) heille annettiin suun kautta testilääkettä (rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja PT Dexa Medica) tai vertailulääke (Xarelto®) 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia) ja yhteensä 200 ml vettä.
Koehenkilön suuontelo tarkastettiin perusteellisesti sen varmistamiseksi, että lääkitys ja nesteen kulutus annostelun jälkeen oli täydellinen.
Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 6,0, 0,07, 0, 24.00 ja 36.00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Näitä verinäytteitä käytettiin rivaroksabaanin farmakokineettisten parametrien tutkimiseen kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana ja joita voidaan pitää terveinä arvioinnin perusteella.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Tupakoimattomat.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
Elintoimintojen (10 minuutin levon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:
- Systolinen verenpaine: 100 - 129 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 60-84 mmHg
- Pulssitaajuus: 60-90 bpm.
- Halukas harjoittamaan pidättymistä tai ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvojen tulee olla normaalilla alueella.
- Normaali munuaisten toiminta, hyväksyttävä kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe rivaroksabaanille tai tekijä Xa:n estäjille tai vastaaville lääkkeille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (virtsan raskaustesti tehtiin naishenkilöille seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ≥ 1,5 ULN), munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl ja ureum ≥ 1,5 ULN) jne.
- Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta/Child Pugh C).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
- Positiivinen tulos COVID-19-pikaantigeenitestissä (tätä kriteeriä sovelletaan vain, jos tutkimus suoritetaan pandemian aikana).
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahaleikkaus.
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä tämän tutkimuksen ensimmäiseen annostuspäivään.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Merkittävä pää- tai selkäydinvamma tai äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus.
- Vasemman tai oikean käden suonten pääsyvaikeus.
- Luovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy), ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 21 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa Rivaroxaban 10 mg PT Dexa Medica
Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja PT Dexa Medica, Indonesia
|
Yksi tabletti testilääkettä annettiin suun kautta yön yli paaston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Viite Xarelto 10 mg Bayer
Xarelto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia
|
Yksi tabletti vertailulääkettä annettiin suun kautta yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
36 tuntia
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala viimeiseen havainnoitsijan kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna infinitiiviseen aikaan
|
36 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Plasman puoliintumisaika
|
36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE. 786/EQL/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .