Étude de bioéquivalence du Rivaroxaban 10 mg, comprimés pelliculés

Critères d'intégration :

1. Capable de participer, de bien communiquer avec les enquêteurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé sans maladie significative ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives sur l'évaluation en laboratoire, les antécédents médicaux ou l'examen physique lors du dépistage et pourraient être considérés comme en bonne santé sur la base de l'évaluation.
3. Âgé de 18 à 55 ans inclus.
4. Non-fumeurs.
5. Indice de masse corporelle compris entre 18 et 25 kg/m2.

6. Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) doivent se situer dans les plages suivantes :

   • Pression artérielle systolique : 100 - 129 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : 60 - 84 mmHg
   • Fréquence du pouls : 60 à 90 bpm.
7. Disposé à pratiquer l'abstention ou la contraception pendant l'étude.
8. Les valeurs du temps de prothrombine (PT) et du temps de céphaline activée (aPTT) doivent se situer dans les limites de la normale.
9. Fonction rénale normale avec clairance de la créatinine (ClCr) acceptable > 50 ml/min.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication au rivaroxaban ou aux inhibiteurs du facteur Xa ou à des médicaments apparentés.
2. Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire a été appliqué aux sujets féminins lors du dépistage et avant de prendre le médicament à l'étude).
3. Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou toute maladie chronique continue et cliniquement significative.
4. Présence de valeurs anormales cliniquement significatives lors du dépistage, par ex. anomalie significative du test de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, bilirubine directe ≥ 1,5 LSN), du test de la fonction rénale (concentration de créatinine sérique > 1,4 mg/dL et urée ≥ 1,5 LSN), etc.
5. Patient présentant une maladie hépatique importante (insuffisance hépatique sévère/Child Pugh C).
6. Antigène de surface positif de l'hépatite B (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH.
7. Résultat positif pour le test rapide d'antigène COVID-19 (ce critère ne s'applique que si l'étude est menée en situation de pandémie).
8. Anomalies hématologiques cliniquement significatives.
9. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
10. Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou historique) susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale, y compris ulcères gastriques ou duodénaux ou antécédents de chirurgie gastrique.
11. Antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème.
12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
13. Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours calculé depuis la dernière visite jusqu'au premier jour d'administration de cette étude.
14. Antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles de la coagulation.
15. Antécédents de traumatisme crânien ou médullaire important ou intervention chirurgicale récente au cerveau, à la moelle épinière ou aux yeux.
16. Présence de difficulté d'accessibilité aux veines du bras gauche ou droit.
17. Un don ou une perte de sang importante dans les 90 jours précédant le premier jour de dosage de cette étude.
18. Prise de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre (y compris la contraception hormonale), compléments alimentaires ou plantes médicinales dans les 21 jours suivant le premier jour de prise de cette étude.