Bio-equivalentiestudie van rivaroxaban 10 mg filmomhulde tabletten

Inclusiecriteria:

1. In staat om deel te nemen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zonder significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening en die op basis van de evaluatie als gezond kunnen worden beschouwd.
3. Leeftijd 18 - 55 jaar inclusief.
4. Niet-rokers.
5. Body mass index binnen 18 tot 25 kg/m2.

6. Vitale functies (na 10 minuten rust) moeten binnen het volgende bereik liggen:

   • Systolische bloeddruk: 100 - 129 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 60 - 84 mmHg
   • Polsslag: 60 - 90 bpm.
7. Bereid om tijdens het onderzoek onthouding of anticonceptie toe te passen.
8. De waarden van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moeten binnen het normale bereik liggen.
9. Normale nierfunctie met aanvaardbare creatinineklaring (CrCl) >50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor rivaroxaban of factor Xa-remmers of verwante geneesmiddelen.
2. Zwangere of zogende vrouw (bij vrouwelijke proefpersonen werd tijdens de screening en vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel een urinezwangerschapstest uitgevoerd).
3. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 90 dagen of een klinisch significante, aanhoudende chronische medische ziekte.
4. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van de leverfunctietest (AST, ALT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct bilirubine ≥ 1,5 ULN), nierfunctietest (serumcreatinineconcentratie > 1,4 mg/dl en ureum ≥ 1,5 ULN), enz.
5. Patiënt met een significante leverziekte (ernstige leverfunctiestoornis/Child Pugh C).
6. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV.
7. Positief resultaat voor de snelle antigeentest voor COVID-19 (dit criterium was alleen van toepassing als het onderzoek werd uitgevoerd tijdens een pandemie).
8. Klinisch significante hematologische afwijkingen.
9. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
10. Elke chirurgische of medische aandoening (aanwezig of in het verleden) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou kunnen veranderen, b.v. gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm, of een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
11. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek.
13. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen, berekend vanaf het laatste bezoek tot de eerste doseringsdag van deze studie.
14. Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen.
15. Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofd- of ruggenmergletsel of recente operatie aan de hersenen, het ruggenmerg of de ogen.
16. Aanwezigheid van problemen bij de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
17. Een donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
18. Inname van receptgeneesmiddelen, niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief hormonale anticonceptie), voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 21 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek.