Badanie biorównoważności rywaroksabanu 10 mg w postaci tabletek powlekanych

Kryteria włączenia:

1. Potrafi uczestniczyć, dobrze komunikować się z badaczami i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety bez istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, wywiadzie lekarskim lub badaniu przedmiotowym podczas badań przesiewowych, których można uznać za zdrowych na podstawie tej oceny.
3. Wiek 18–55 lat włącznie.
4. Osoby niepalące.
5. Wskaźnik masy ciała w granicach 18 do 25 kg/m2.

6. Parametry życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą mieścić się w następujących zakresach:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 100 - 129 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 - 84 mmHg
   • Tętno: 60–90 uderzeń na minutę.
7. Chęć praktykowania abstynencji lub antykoncepcji w trakcie studiów.
8. Wartości czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) powinny mieścić się w granicach normy.
9. Prawidłowa czynność nerek z akceptowalnym klirensem kreatyniny (CrCl) >50 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazań do rywaroksabanu lub inhibitorów czynnika Xa lub leków pokrewnych.
2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet w trakcie badań przesiewowych i przed przyjęciem badanego leku wykonano test ciążowy z moczu).
3. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie istotna, trwająca choroba przewlekła.
4. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. istotne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby (AST, ALT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia ≥ 1,5 GGN), nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dL i mocznik ≥ 1,5 GGN) itp.
5. Pacjent ze znaczącą chorobą wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby/klasa C w skali Child Pugh).
6. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
7. Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność antygenu na obecność wirusa Covid-19 (kryterium to ma zastosowanie wyłącznie w przypadku, gdy badanie jest prowadzone w okresie pandemii).
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
10. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub przebyty), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np.: choroba żołądkowo-jelitowa, w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub operacja żołądka w przeszłości.
11. W przeszłości występowała anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy.
12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni, licząc od ostatniej wizyty do pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.
14. Historia wszelkich krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
15. Historia poważnych urazów głowy lub rdzenia kręgowego lub niedawna operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu.
16. Występowanie trudności w dostępie do żył w lewym lub prawym ramieniu.
17. Donacja lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu.
18. Przyjęcie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty (w tym antykoncepcji hormonalnej), suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 21 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.