Исследование биоэквивалентности ривароксабана 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Критерии включения:

1. Способен участвовать, хорошо общается с исследователями и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые субъекты мужского и женского пола, у которых отсутствуют серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей при лабораторных исследованиях, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга, могут считаться здоровыми на основании оценки.
3. Возраст от 18 до 55 лет включительно.
4. Некурящие.
5. Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2.

6. Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) должны находиться в следующих пределах:

   • Систолическое артериальное давление: 100–129 мм рт. ст.
   • Диастолическое артериальное давление: 60–84 мм рт. ст.
   • Частота пульса: 60 ​​– 90 ударов в минуту.
7. Готовы практиковать воздержание или контрацепцию во время исследования.
8. Значения протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) должны находиться в пределах нормы.
9. Нормальная функция почек с приемлемым клиренсом креатинина (CrCl) >50 мл/мин.

Критерии исключения:

1. Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе или противопоказания к ривароксабану, ингибиторам фактора Ха или родственным препаратам.
2. Беременная или кормящая женщина (мочевой тест на беременность применялся к женщинам во время скрининга и перед приемом исследуемого препарата).
3. Любое серьезное заболевание за последние 90 дней или клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание.
4. Наличие любых клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, например значительные отклонения функциональных проб печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, прямой билирубин ≥ 1,5 ВГН), функциональных проб почек (концентрация креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл и мочевины ≥ 1,5 ВГН) и т. д.
5. Пациент со значительным заболеванием печени (тяжелая печеночная недостаточность/класс C по Чайлд-Пью).
6. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ.
7. Положительный результат экспресс-теста на антиген COVID-19 (данный критерий применяется только в том случае, если исследование проводится в условиях пандемии).
8. Клинически значимые гематологические отклонения.
9. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
10. Любое хирургическое или медицинское состояние (настоящее или в анамнезе), которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например: желудочно-кишечные заболевания, включая язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или перенесенные операции на желудке в анамнезе.
11. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до включения в это исследование.
13. Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней, рассчитанное с момента последнего визита до первого дня приема дозы в этом исследовании.
14. Любые кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
15. В анамнезе серьезные травмы головы или спинного мозга или недавние операции на головном, спинном мозге или глазах.
16. Наличие затруднения доступа к венам на левой или правой руке.
17. Донорство или значительная кровопотеря в течение 90 дней до первого дня введения дозы в этом исследовании.
18. Прием любых рецептурных и безрецептурных препаратов (включая гормональные контрацептивы), пищевых добавок или лекарственных трав в течение 21 дня с момента первого приема дозы в этом исследовании.