Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban 10 mg filmdrasjerte tabletter

Inkluderingskriterier:

1. Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening og kan anses som friske basert på evalueringen.
3. I alderen 18 - 55 år inkludert.
4. Ikke-røykere.
5. Kroppsmasseindeks innen 18 til 25 kg/m2.

6. Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) må være innenfor følgende områder:

   • Systolisk blodtrykk: 100 - 129 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk: 60 - 84 mmHg
   • Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
7. Villig til å praktisere avholdenhet eller prevensjon under studiet.
8. Verdiene for protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) bør være innenfor normalområdet.
9. Normal nyrefunksjon med akseptabel kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot rivaroksaban eller faktor Xa-hemmere eller beslektede legemidler.
2. Gravid eller ammende kvinne (uringraviditetstest ble tatt på kvinnelige forsøkspersoner ved screening og før inntak av studiemedikamentet).
3. Enhver alvorlig sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet av leverfunksjonstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunksjonstest (serum kreatininkonsentrasjon > 1,4 mg/dL og ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
5. Pasient med betydelig leversykdom (alvorlig nedsatt leverfunksjon/Child Pugh C).
6. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
7. Positivt resultat for COVID-19 rask antigentest (dette kriteriet gjaldt bare hvis studien gjennomføres under pandemisk tilstand).
8. Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
9. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
10. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, f.eks. gastrointestinal sykdom inkludert magesår eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
11. Tidligere anafylaksi eller angioødem.
12. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
13. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene regnet fra siste besøk til denne studiens første doseringsdag.
14. Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
15. Historie med betydelig hode- eller ryggmargsskade eller nylig operasjon på hjernen, ryggmargen eller øynene.
16. Tilstedeværelse av vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre eller høyre arm.
17. En donasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager før denne studiens første doseringsdag.
18. Inntak av reseptbelagte, reseptfrie legemidler (inkludert hormonell prevensjon), kosttilskudd eller urtemedisiner innen 21 dager etter denne studiens første doseringsdag.