Bioäquivalenzstudie von Rivaroxaban 10 mg Filmtabletten

Einschlusskriterien:

1. Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden, bei denen bei der Laboruntersuchung, der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings keine signifikante Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte auftraten und die aufgrund der Bewertung als gesund angesehen werden konnten.
3. Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
4. Nichtraucher.
5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2.

6. Die Vitalzeichen (nach 10 Minuten Ruhe) müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

   • Systolischer Blutdruck: 100 - 129 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 60 - 84 mmHg
   • Pulsfrequenz: 60 - 90 Schläge pro Minute.
7. Bereit, während der Studie Enthaltsamkeit oder Empfängnisverhütung zu praktizieren.
8. Die Werte für die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) sollten im normalen Bereich liegen.
9. Normale Nierenfunktion mit akzeptabler Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Rivaroxaban oder Faktor-Xa-Inhibitoren oder verwandte Arzneimittel.
2. Schwangere oder stillende Frau (bei weiblichen Probanden wurde beim Screening und vor der Einnahme des Studienmedikaments ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt).
3. Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder eine klinisch bedeutsame anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
4. Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Werte während des Screenings, z. signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin ≥ 1,5 ULN), des Nierenfunktionstests (Serumkreatininkonzentration > 1,4 mg/dl und Harnstoff ≥ 1,5 ULN) usw.
5. Patient mit schwerer Lebererkrankung (schwere Leberfunktionsstörung/Child Pugh C).
6. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV.
7. Positives Ergebnis für den COVID-19-Antigen-Schnelltest (dieses Kriterium gilt nur, wenn die Studie während einer Pandemie durchgeführt wird).
8. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
9. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktuell oder in der Vergangenheit), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte, z. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenoperationen in der Vorgeschichte.
11. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage, berechnet vom letzten Besuch bis zum ersten Dosierungstag dieser Studie.
14. Vorgeschichte jeglicher Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
15. Schwere Kopf- oder Rückenmarksverletzungen in der Vorgeschichte oder kürzliche Operationen am Gehirn, Rückenmark oder den Augen.
16. Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
17. Eine Spende oder ein erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie.
18. Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung), Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Dosierungstag dieser Studie.