Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de rivaroxabana 10 mg

Critérios de inclusão:

1. Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem e podem ser considerados saudáveis ​​com base na avaliação.
3. De 18 a 55 anos inclusive.
4. Não fumantes.
5. Índice de massa corporal entre 18 e 25 kg/m2.

6. Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) devem estar dentro dos seguintes intervalos:

   • Pressão arterial sistólica: 100 - 129 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 60 - 84 mmHg
   • Taxa de pulso: 60 - 90 bpm.
7. Disposto a praticar abstenção ou contracepção durante o estudo.
8. Os valores do tempo de protrombina (TP) e do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devem estar dentro da normalidade.
9. Função renal normal com depuração de creatinina aceitável (CrCl) >50 mL/min.

Critérios de exclusão:

1. História de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação à rivaroxabana ou inibidores do fator Xa ou medicamentos associados.
2. Mulher grávida ou amamentando (o teste urinário de gravidez foi aplicado em mulheres na triagem e antes de tomar o medicamento do estudo).
3. Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença médica crônica em curso clinicamente significativa.
4. Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa no teste de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta ≥ 1,5 LSN), teste de função renal (concentração de creatinina sérica > 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 LSN), etc.
5. Paciente com doença hepática significativa (insuficiência hepática grave/Child Pugh C).
6. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
7. Resultado positivo para teste rápido de antígeno COVID-19 (este critério só se aplica se o estudo for realizado durante uma condição de pandemia).
8. Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
9. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
10. Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou história) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, por ex. doença gastrointestinal, incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
11. História pregressa de anafilaxia ou angioedema.
12. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
13. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias, calculado a partir da última visita até o primeiro dia de dosagem deste estudo.
14. História de qualquer sangramento ou distúrbios coagulativos.
15. História de lesão significativa na cabeça ou na medula espinhal ou cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olhos.
16. Presença de dificuldade de acessibilidade de veias do braço esquerdo ou direito.
17. Uma doação ou perda significativa de sangue 90 dias antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
18. Ingestão de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo contracepção hormonal), suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos dentro de 21 dias após o primeiro dia de dosagem deste estudo.