Selinexor、抗 PD-1 抗体和 P-GemOx 方案在 R/R NKTCL 中的应用
2024年8月23日 更新者:Zhao Weili、Ruijin Hospital
Selinexor、抗 PD-1 抗体和 P-GemOx 方案治疗复发或难治性自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性
一项多中心、前瞻性试验,旨在评估 Selinexor、抗 PD-1 抗体和 P-GemOx 在治疗复发或难治性自然杀伤/T 细胞淋巴瘤中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估Selinexor、抗PD-1抗体联合P-GemOx治疗复发或难治性NKTCL的疗效和安全性,并为复发难治性NKTCL患者寻找最佳治疗方案。
患者接受 3 个周期的 Selinexor、抗 PD-1 抗体加 P-GemOx,然后进行 PET 评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Weili Zhao, Prof.
- 电话号码:008602164370045
- 邮箱:zwl_trial@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- NKTCL 鼻型确诊的组织学诊断
- 受试者之前接受过含有天冬酰胺酶的充分抗淋巴瘤治疗
- 年龄14-75岁
- 预计寿命超过3个月
- 治疗开始前诊断性活检后至少有一个可测量/可评估的部位
- ECOG 表现状态 0-2
- 足够的血液学和器官功能; IE。 ANC >1000 个细胞/mmc,血小板计数 > 50.000/mmc, 血红蛋白 > 9 g/dl AST,ALT <3 x ULN;血清胆红素 < 1.5x ULN(吉尔伯特病患者可入组) 血清肌酐 < 2 x ULN 或肌酐清除率 > 50ml/min
- 肿瘤组织(新鲜的优先,档案组织也可以)
- 对于有生育能力的女性,在第 1 周期的第 1 天妊娠试验呈阴性,并同意在研究治疗期间以及 EOT 后至少一年内采取适当措施避免怀孕。
- 对于同意保持禁欲或使用屏障避孕的男性
- 签署知情同意书
排除标准:
- 侵袭性 NK 细胞白血病的组织学确诊
- 怀疑患有中枢神经系统疾病的证据。
- 患有活动性自身免疫性疾病,在过去 2 年内需要全身治疗(即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物),包括但不限于重症肌强直、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 允许以下例外情况:患有自身免疫相关甲状腺功能减退症或正在接受稳定治疗的 I 型糖尿病患者。 替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法)不被视为全身治疗的一种形式,是允许的。
- 在周期 1 第 1 天前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗,包括泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 (抗 TNF) 药物;允许吸入皮质类固醇。
- 活动性感染需要全身治疗
- 需要类固醇的(非传染性)肺炎病史;间质性肺疾病或活动性非传染性肺炎的证据
- 明显的心血管疾病、过去3个月内发生过心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
- 过去 3 年内有其他未进行根治性治疗或仍在接受抗癌治疗(包括乳腺癌或前列腺癌的激素治疗)的浸润性癌症病史。
- HBsAg、HCV 或 HIV 阳性。 乙肝病毒和丙肝病毒血清学检测呈阳性,但 DNA/RNA 检测必须呈阴性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在第 1 周期第 1 天前 4 周内接种减毒活疫苗。 在研究期间的任何时间,患者不得接受减毒活疫苗,包括流感疫苗。
- 其他可能干扰研究参与的无法控制的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:化疗
患者接受 3 个周期的 Selinexor、抗 PD-1 抗体加 P-GemOx。
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Selinexor,40mg,每日一次,口服;派门冬酶,2500U/m2,IM,d1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉注射,d1、d8;奥沙利铂,130mg/m2,静脉注射,d1;抗 PD1 抗体,200 毫克,d2,静脉注射
(21天周期);
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳CRR
大体时间:通过学习完成,平均1年]
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CRR根据2014年卢加诺标准和2016年免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的细化定义。
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通过学习完成,平均1年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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