R/R NKTCL의 Selinexor, 항-PD-1 항체 및 P-GemOx 요법
2024년 8월 23일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
재발성 또는 불응성 자연 살해자/T 세포 림프종 치료에서 Selinexor, 항-PD-1 항체 및 P-GemOx 요법의 효능 및 안전성
재발성 또는 불응성 자연 살해자/T 세포 림프종의 치료에서 Selinexor, 항PD-1 항체 및 P-GemOx의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 NKTCL에서 Selinexor, 항PD-1 항체와 P-GemOx의 효능 및 안전성을 평가하고 재발성 불응성 NKTCL 환자를 위한 최적의 치료 요법을 찾는 것입니다.
환자는 3주기의 Selinexor, 항PD-1 항체와 P-GemOx를 받은 후 PET 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, Prof.
- 전화번호: 008602164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NKTCL 비강형의 조직학적 진단 확인
- 대상자는 이전에 아스파라기나제를 포함하는 적절한 항림프종 치료를 받은 적이 있었습니다.
- 14~75세
- 3개월 이상 생존할 것으로 예상됨
- 치료 시작 전 진단 생검 후 최소 하나의 측정/평가 가능한 부위
- 0-2의 ECOG 활동 상태
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능; 즉. ANC >1000 세포/mmc, 혈소판 수 > 50.000/mmc, 헤모글로빈 > 9g/dl AST, ALT <3 x ULN; 혈청 빌리루빈 < 1.5x ULN (길버트병 환자 등록 가능) 혈청 크레아티닌 < 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min
- 종양 조직(신선한 것이 바람직하며 보관된 조직도 허용됨)
- 가임기 여성의 경우, 주기 1의 1일에 임신 검사에서 음성이 나오고 연구 치료 기간 동안 그리고 EOT로부터 최소 1년 동안 임신을 피하기 위한 적절한 조치를 채택하는 데 동의합니다.
- 남성이 금욕을 유지하거나 장벽 피임법을 사용하기로 동의한 경우
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 공격성 NK세포 백혈병의 조직학적 진단 확인
- CNS 질환이 의심된다는 증거.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우(예: 중증 근긴장증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 또는 안정적인 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 주기 1일 전 2주 이내에 프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 제제를 포함한 전신 면역억제제로 치료합니다. 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력; 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- 유의한 심혈관 질환, 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
- 지난 3년 동안 기타 침윤성 암 병력이 있으나 완치 목적으로 치료를 받지 않았거나 여전히 항암 치료(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 치료 포함)를 받고 있는 병력.
- HBsAg, HCV 또는 HIV 양성. HBV 및 HCV에 대한 혈청검사는 양성으로 인정되지만 DNA/RNA 검사는 음성이어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 1일 1주기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한다. 환자는 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 포함하여 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제할 수 없는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항암치료
환자는 Selinexor, 항PD-1 항체 및 P-GemOx를 3주기 투여받습니다.
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셀리넥서, 40mg, qw, po; 페가스파가제, 2500U/m2, IM, d1; 젬시타빈, 1000mg/m2, 정맥 주사, d1, d8; 옥살리플라틴, 130mg/m2, i.v., d1; 항-PD1 항체, 200mg, d2, i.v.
(21d 사이클);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 CRR
기간: 연구완료까지 평균 1년]
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CRR은 2014년 루가노 기준 및 면역조절 요법 시대의 2016년 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따라 정의되었습니다.
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연구완료까지 평균 1년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-NKTCL-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Selinexor, 항PD-1 항체 및 P-GemOx에 대한 임상 시험
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