Selinexor, PD-1 elleni antitest és P-GemOx kezelési rend az R/R NKTCL-ben

Bevételi kritériumok:

1. Az NKTCL nazális típusának megerősített szövettani diagnózisa
2. Az alany előzőleg megfelelő, aszparaginázt tartalmazó limfómaellenes kezelésben részesült
3. Életkor 14-75 év
4. Várhatóan 3 hónapnál tovább él
5. Legalább egy mérhető/értékelhető hely a diagnosztikai biopszia után a kezelés megkezdése előtt
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
7. Megfelelő hematológiai és szervi működés; azaz ANC > 1000 sejt/mmc, vérlemezkeszám > 50 000/mmc, Hemoglobin > 9 g/dl AST, ALT <3 x ULN; szérum bilirubin < 1,5x ULN (Gilbert-kórban szenvedő beteg bevonható) Szérum kreatinin < 2x ULN vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc
8. Tumorszövet (friss előnyben, az archív szövet is elfogadható)
9. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni az 1. ciklus 1. napján, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő intézkedéseket hoznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati kezelés alatt és legalább egy évig az EOT után.
10. Férfiak beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy akadálymentesített fogamzásgátlást alkalmaznak
11. Aláírt Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

1. Az agresszív NK-sejtes leukémia megerősített szövettani diagnózisa
2. Bizonyíték a központi idegrendszeri betegség gyanújára.
3. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), beleértve, de nem kizárólagosan a myotonia gravist, myositist, autoimmun hepatitist, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist , gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjogren szindróma, Guillain-Barre szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis. A következő kivételek megengedettek: autoimmun eredetű hypothyreosisban vagy I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil kezelés alatt állnak. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
4. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve a prednizont, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és tumor nekrózis faktor (anti-TNF) szereket a ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap; inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
5. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
6. Szteroidokat igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladás anamnézisében; intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka
7. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina.
8. Az elmúlt 3 évben olyan egyéb beszűrődő rákos megbetegedések anamnézisében, amelyeket nem kezeltek gyógyító szándékkal, vagy akik még mindig rákellenes kezelésben részesülnek (beleértve a mell- vagy prosztatarák hormonterápiáját).
9. HBsAg, HCV vagy HIV pozitivitás. Pozitív szerológiai eredmény megengedett HBV és HCV esetén, de a DNS/RNS tesztnek negatívnak kell lennie
10. Terhes vagy szoptató nők
11. Élő attenuált vakcina beadása a ciklus előtti 4 héten belül 1. nap 1. A betegek a vizsgálat során soha nem kaphatnak élő, legyengített vakcinát, beleértve az influenza elleni vakcinákat.
12. Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt