Selinexor, Anti-PD-1-vasta-aine ja P-GemOx-ohjelma R/R NKTCL:ssä
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Selinexorin, anti-PD-1-vasta-aineen ja P-GemOx-hoidon teho ja turvallisuus uusiutuneen tai tulenkestävän luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman hoidossa
Prospektiivinen monikeskustutkimus Selinexorin, anti-PD-1-vasta-aineen ja P-GemOxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen Natural Killer / T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Selinexorin, anti-PD-1-vasta-aineen ja P-GemOxin tehoa ja turvallisuutta uusiutuneessa tai refraktaarisessa NKTCL:ssä ja löytää optimaalinen hoito-ohjelma potilaille, joilla on uusiutunut refraktaarinen NKTCL.
Potilaat saavat 3 sykliä Selinexoria, anti-PD-1-vasta-ainetta plus P-GemOx, ja sitten PET-arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, Prof.
- Puhelinnumero: 008602164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu NKTCL-nenätyypin histologinen diagnoosi
- Potilas oli aiemmin saanut riittävää asparaginaasia sisältävää lymfoomahoitoa
- Ikä 14-75 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa/arvioitava kohta diagnostisen biopsian jälkeen ennen hoidon aloittamista
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta; eli ANC > 1000 solua/mmc, verihiutaleiden määrä > 50 000/mmc, Hemoglobiini > 9 g/dl AST, ALT <3 x ULN; seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN (potilas, jolla on Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan) Seerumin kreatiniini < 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Kasvainkudos (tuore mieluiten, myös arkistokudos hyväksytään)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 1. syklin ensimmäisenä päivänä ja suostuvat ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aikana ja vähintään vuoden ajan EOT:n jälkeen.
- Miehet suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään esteehkäisyä
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen diagnoosi aggressiivisesta NK-soluleukemiasta
- Todisteet keskushermoston sairauden epäilystä.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myotonia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma , tulehduksellinen suolistosairaus, vaskulaarinen tromboosi, joka liittyy antifosfolipidisyndroomaan, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin I diabetes, jotka ovat vakaassa hoidossa. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijän (anti-TNF) aineet 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1; inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja; todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
- Aiempien kolmen vuoden aikana esiintynyt muita soluttautuneita syöpiä, joita ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella tai jotka edelleen saavat syöpähoitoa (mukaan lukien rinta- tai eturauhassyövän hormonihoito).
- HBsAg-, HCV- tai HIV-positiivisuus. Positiivinen serologia hyväksytään HBV:lle ja HCV:lle, mutta DNA/RNA-testin tulee olla negatiivinen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1. Potilaat eivät saa saada eläviä heikennettyjä rokotteita, mukaan lukien influenssarokotteet, missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Muu hallitsematon sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chemo
Potilaat saavat 3 sykliä Selinexoria, anti-PD-1-vasta-ainetta ja P-GemOxia.
|
Selinexor, 40 mg, qw, po; Pegaspargase, 2500U/m2, IM, d1; Gemsitabiini, 1000 mg/m2, i.v., d1, d8; oksaliplatiini, 130 mg/m2, i.v., d1; anti-PD1-vasta-aine, 200 mg, d2, i.v.
(21 päivän sykli);
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras CRR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi]
|
CRR määritelty 2014 Luganon kriteerien ja 2016 Luganon luokituksen lymfoomavastekriteerien tarkentamisen mukaisesti immunomodulatorisen hoidon aikakaudella.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-NKTCL-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .