R/R NKTCL における Selinexor、抗 PD-1 抗体および P-GemOx レジメン
2024年8月23日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
再発または難治性のナチュラルキラー / T 細胞リンパ腫の治療における Selinexor、抗 PD-1 抗体、および P-GemOx レジメンの有効性と安全性
再発または難治性のナチュラルキラー / T 細胞リンパ腫の治療における Selinexor、抗 PD-1 抗体、および P-GemOx の有効性と安全性を評価する多施設共同前向き試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発または難治性のNKTCLにおけるSelinexor、抗PD-1抗体およびP-GemOxの有効性と安全性を評価し、再発性難治性NKTCL患者にとって最適な治療計画を見つけることを目的としています。
患者は、Selinexor、抗 PD-1 抗体、P-GemOx を 3 サイクル受けた後、PET 評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, Prof.
- 電話番号：008602164370045
- メール：zwl_trial@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NKTCL鼻型の組織学的診断が確定
- 被験者はアスパラギナーゼを含む適切な抗リンパ腫療法を受けていた
- 年齢 14～75歳
- 3か月以上生きられると予想される
- 診断生検後、治療開始前に少なくとも 1 つの測定可能/評価可能な部位
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な血液学的機能および臓器機能。つまり ANC >1000 細胞/mmc、血小板数 > 50,000/mmc、 ヘモグロビン > 9 g/dl AST、ALT <3 x ULN;血清ビリルビン < 1.5x ULN (ギルバート病患者も登録可能) 血清クレアチニン < 2 x ULN またはクレアチニンクリアランス > 50ml/分
- 腫瘍組織（新鮮なものが望ましいが、アーカイブ組織も許容されます）
- 妊娠の可能性のある女性については、サイクル 1 の 1 日目に妊娠検査が陰性であり、治験治療中および EOT から少なくとも 1 年間は妊娠を避けるための適切な措置を講じることに同意する。
- 男性の場合、禁欲を続けるか、バリア避妊法を使用することに同意する
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行性NK細胞白血病の組織学的診断が確認された
- CNS疾患の疑いのある証拠。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。重症筋緊張症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチが含まれるがこれらに限定されない。 、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。 次の例外は許可されます: 安定した治療を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症または I 型糖尿病の患者。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- -サイクル1日目1前の2週間以内に、プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドおよび抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬を含む全身免疫抑制薬による治療。吸入コルチコステロイドは許可されています。
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴;間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
- 重大な心血管疾患、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症。
- 過去3年間に他の浸潤癌の病歴があり、治癒目的で治療されなかった、または現在も抗癌療法（乳癌または前立腺癌のホルモン療法を含む）を受けている。
- HBs抗原、HCV、またはHIV陽性。 HBV および HCV の血清学的陽性は認められますが、DNA/RNA 検査は陰性でなければなりません
- 妊娠中または授乳中の女性
- サイクル1日前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与 1. 患者は研究期間中いかなる時も、インフルエンザワクチンを含む弱毒化生ワクチンを受けてはなりません。
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法
患者は、Selinexor、抗 PD-1 抗体、および P-GemOx を 3 サイクル受けます。
|
セリネクソール、40mg、適量、経口；ペガスパルガス、2500U/m2、IM、d1;ゲムシタビン、1000mg/m2、静脈内、d1、d8;オキサリプラチン、130mg/m2、静脈内、d1;抗 PD1 抗体、200mg、d2、静脈内投与
(21日サイクル);
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高のCRR
時間枠：学習完了まで、平均1年]
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CRRは、2014年のルガーノ基準および2016年の免疫調節療法時代のルガーノ分類リンパ腫反応基準の改良に従って定義されています。
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学習完了まで、平均1年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Selinexor、抗 PD-1 抗体、および P-GemOxの臨床試験
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