DM-28治疗中重度眼干的安全性和有效性评价

纳入标准：

• 患有中度至重度干眼综合症的受试者。
• OSDI（眼表疾病指数）得分≥23的受试者。

• 对象至少有一只眼睛：

  • 整体眼部染色（角膜和结膜）在牛津量表上≥4且≤9（0至15）

以及以下标准之一：

• 泪液分泌测试 ≥ 3 毫米/5 分钟且 ≤ 9 毫米/5 分钟 或

• 泪膜破裂时间 (TBUT) 的 3 次测量总和 ≤ 30 秒。

  • 受试者已自由且明确地表示知情同意。
  • 经研究者认可（研究者专业知识），能够遵守本 CIP 中定义的研究要求的受试者。
  • 受试者隶属于健康社会保障系统。
  • 有生育能力的女性受试者应从研究开始前至少 12 周、整个研究期间以及研究结束后至少 1 个月开始使用医学上可接受的避孕方案（受试者声明）。

排除标准：

• 远最佳矫正视力 (FBCVA) < 1/10（根据 Snellen 图表）

• 患有严重眼部干燥且患有以下病症之一的受试者（研究者的专业知识）：

  • 眼睑或眨眼功能障碍
  • 与干眼症无关的角膜疾病
  • 眼化生
  • 丝状角膜炎
  • 角膜新生血管
• 患有严重睑板腺功能障碍 (MGD) 的受试者
• 入组前最近 3 个月内有与干眼症无关的眼外伤、感染或炎症史
• 过去 12 个月内有眼部过敏或眼部疱疹病史。
• 任何与干眼症无关的眼表问题。
• 对研究设备的其中一种组件过敏的受试者。
• 过去 6 个月内任一只眼睛接受过眼科手术（包括激光手术）的受试者。
• 在纳入前一个月内使用以下全身或眼部治疗：异维A酸、环孢素、他克莫司、西罗莫司、吡美莫司、泪点塞、皮质激素或干眼治疗（强脉冲光、干细胞）。
• 在研究开始前 2 周内接受过任何眼科药物（泪液替代品除外）眼科治疗（任一眼）的受试者或预计在研究期间接受眼科治疗的受试者。
• 任何不稳定的全身治疗，可能会对性能或安全标准产生影响，由研究者评估。
• 怀孕或哺乳妇女或计划在研究期间怀孕（受试者声明/怀孕测试）。
• 对象因行政或法律决定而被剥夺自由（对象声明）。
• 社会或卫生机构中的受试者（受试者声明）。
• 受监护或无法表达同意的受试者（受试者声明/研究者专业知识）。
• 受试者处于先前研究的排除期内（受试者声明）。
• 根据研究者的判断（研究者的专业知识），对象被怀疑不合规。
• 研究期间受试者佩戴隐形眼镜