A DM-28 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepestől súlyosig terjedő szemszárazság kezelésére
2025. február 11. frissítette: Horus Pharma
Prospektív, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a DM-28 biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a közepestől a súlyosig terjedő szemszárazság kezelésére
Ez a tanulmány egy kísérleti, feltáró vizsgálat a DM-28 eszköz biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére, egy új orvosi eszközre, amelyet a közepes és súlyos szemszárazság kezelésére terveztek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Eurofins Dermscan Poland
-
Gdańsk, Lengyelország
- Tu sie Leczy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő alany.
- Alany, akinek az OSDI (Ocular Surface Disease Index) pontszáma ≥ 23.
Az alany legalább egyik szemével:
- Globális szemfestés (szaruhártya és kötőhártya) ≥4 és ≤9 az oxfordi skálán (0-15)
ÉS a következő kritériumok egyike:
- Schirmer-teszt ≥ 3 mm/5 perc és ≤ 9 mm/5 perc VAGY
A könnyfilm felszakadási idő (TBUT) 3 mérésének összege ≤ 30 s.
- Az alany önkéntes és kifejezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adta.
- Az alany, aki képes megfelelni a jelen CIP-ben meghatározott tanulmányi követelményeknek, a vizsgáló elismerése mellett (nyomozói szakértelem).
- Az alany egy egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az egész vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után orvosilag elfogadott fogamzásgátló rendszert kell alkalmazniuk (alanyi nyilatkozat).
Kizárási kritériumok:
- A messze legjobb korrigált látásélesség (FBCVA) < 1/10 (Snellen diagram szerint)
Súlyos szemszárazságban szenvedő alany az alábbi állapotok valamelyikével (a nyomozói szakértelem):
- Szemhéj vagy villogás meghibásodása
- Száraz szem szindrómával nem összefüggő szaruhártya-rendellenességek
- Szem metaplázia
- Filamentos keratitis
- A szaruhártya neovaszkularizációja
- Súlyos meibomian mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő alany
- Szemszárazság szindrómával nem összefüggő szemsérülés, fertőzés vagy gyulladás a kórtörténetben a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
- Szemallergia vagy szemherpesz anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
- A szem felszínének bármilyen problémája, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához.
- Az alany, aki túlérzékeny a vizsgálati eszköz valamelyik összetevőjére.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 6 hónapban szemműtéten, köztük lézeres műtéten estek át bármelyik szemen.
- A következő szisztémás vagy szemészeti kezelések alkalmazása: izotretinoid, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, pimekrolimusz, pontdugó, kortikoidok vagy száraz szem terápia (intenzív pulzusfény, őssejtek) a felvételt megelőző hónapban.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül okuláris terápiában részesültek (bármelyik szemmel) bármilyen szemészeti gyógyszerrel, kivéve a könnypótló szereket, vagy akik várhatóan szemterápiát kapnak a vizsgálat során.
- Bármilyen nem stabilizált szisztémás kezelés, amely hatással lehet a teljesítményre vagy a biztonsági kritériumokra, a vizsgáló értékelése szerint.
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (alanyi nyilatkozat/terhességi teszt).
- Közigazgatási vagy jogi határozattal (alanyi nyilatkozat) szabadságától megfosztott alany.
- Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben (tantárgyi nyilatkozat).
- Az alany, aki gondnokság alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni hozzájárulását (alanyi nyilatkozat/nyomozói szakvélemény).
- Az alany egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van (alanyi nyilatkozat).
- Az alany a nyomozó megítélése szerint nem megfelelő (nyomozói szakvélemény).
- Az alany a vizsgálat során kontaktlencsét visel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati termék
|
1 csepp mindkét szembe, naponta 4-6 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása
Időkeret: 35. nap
|
Az eszköz káros hatásait a szemvizsgálat és az alanyok által jelentett szemészeti tünetek a becseppentés után értékelik.
|
35. nap
|
|
A szaruhártya és a kötőhártya festése (Oxfordi skála) (teljesítmény)
Időkeret: 35. nap
|
A szaruhártya és a kötőhártya festődésének fő változása a kiindulási értékhez képest (Oxford skála 0-tól 15-ig, 15, ami rosszabb eredményt jelent) a rosszabb szemnél
|
35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Messze legjobb korrigált látásélesség (FBCVA)
Időkeret: 35. nap
|
Változás az FBCVA kiindulási értékéhez képest
|
35. nap
|
|
Általános biztonság
Időkeret: 35. nap
|
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos események összegyűjtése és leírása
|
35. nap
|
|
A szaruhártya és a kötőhártya festése (Oxfordi skála)
Időkeret: 35. nap
|
A szaruhártya és a kötőhártya festődésének kiindulási értékének fő változása (Oxford-skála 0-tól 15-ig, 15, ami rosszabb eredményt jelent) az ellenoldali szemben
|
35. nap
|
|
OSDI (kérdőív)
Időkeret: 35. nap
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszámának fő változása az alapvonalhoz képest
|
35. nap
|
|
Schirmer teszt
Időkeret: 35. nap
|
A fő változás a Schirmer-teszt kiindulási értékéhez képest a rosszabb szem és az ellenoldali szem esetében
|
35. nap
|
|
A könnyfilm szakítási ideje (TBUT)
Időkeret: 35. nap
|
A fő változás a könnyfilm felszakadási idejének (TBUT) kiindulási értékéhez képest a rosszabb szemnél és az ellenoldali szemnél
|
35. nap
|
|
Conjunctiva hyperaemia
Időkeret: 35. nap
|
A fő változás a kötőhártya-hyperaemia kiindulási értékéhez képest a McMonnies-skála használatával (0-tól 5-ig, 5-ig, ami rosszabb eredményt jelent) a rosszabb szemnél és az ellenoldali szemnél
|
35. nap
|
|
A vizsgáló globális teljesítménye
Időkeret: 35. nap
|
A vizsgáló általános teljesítményértékelése 4 fokú skálán (nem kielégítő, nem túl kielégítő, kielégítő, nagyon kielégítő)
|
35. nap
|
|
A páciens globális teljesítménye
Időkeret: 35. nap
|
A páciens általános teljesítményértékelése 4 fokú skálán (nem kielégítő, nem túl kielégítő, kielégítő, nagyon kielégítő)
|
35. nap
|
|
Kényelem a készülék kezelésénél
Időkeret: 4. nap, 11. nap, 18. nap, 25. nap, 32. nap
|
Az eszköz páciens általi beadásakor tapasztalt kényelem értékelése 5 fokozatú skálán (a nagyon kényelmetlentől a nagyon kényelmesig)
|
4. nap, 11. nap, 18. nap, 25. nap, 32. nap
|
|
A betegek elégedettsége az eszköz teljesítményével
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap
|
A betegek elégedettségének értékelése 5 vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 100-ig, és az összpontszám kiszámítása
|
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23E2474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az eredmények bármely folyóirat-közzétételétől függően
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .