Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DM-28 pro léčbu středně těžké až těžké oční suchosti

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka.
• Subjekt se skóre ≥ 23 pro OSDI (Index očního povrchového onemocnění).

• Subjekt s alespoň jedním okem s:

  • Globální oční barvení (rohovka a spojivka) ≥4 a ≤9 na Oxfordské stupnici (0 až 15)

A jedno z následujících kritérií:

• Schirmerův test ≥ 3 mm/5 min a ≤ 9 mm/5 min NEBO

• Součet 3 měření doby rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 30s.

  • Subjekt, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
  • Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, na základě uznání zkoušejícího (odbornost zkoušejícího).
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie (prohlášení subjektu).

Kritéria vyloučení:

• Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost (FBCVA) < 1/10 (podle Snellenovy tabulky)

• Subjekt se závažnou suchostí oka s jedním z těchto stavů (odbornost zkoušejícího):

  • Porucha očního víčka nebo mrkání
  • Poruchy rohovky nesouvisející se syndromem suchého oka
  • Oční metaplazie
  • Filamentózní keratitida
  • Neovaskularizace rohovky
• Subjekt s těžkou dysfunkcí meibomských žláz (MGD)
• Oční trauma, infekce nebo zánět v anamnéze nesouvisející se syndromem suchého oka během posledních 3 měsíců před zařazením
• Anamnéza oční alergie nebo očního herpesu během posledních 12 měsíců.
• Jakékoli potíže očního povrchu nesouvisející se syndromem suchého oka.
• Subjekt s přecitlivělostí na jednu ze součástí zkoumaného zařízení.
• Subjekty, které podstoupily oční operaci, včetně laserové operace, na kterémkoli oku během posledních 6 měsíců.
• Použití následující systémové nebo oční léčby: isotretinoid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, pimekrolimus, punkční zátky, kortikoidy nebo terapie suchého oka (intenzivní pulzní světlo, kmenové buňky) během měsíce předcházejícího zařazení.
• Subjekty, které během 2 týdnů před zahájením studie dostaly oční terapii (jakékoli oko) s jakoukoli oftalmologickou medikací, s výjimkou náhražek slz, nebo u nichž se očekává, že během studie dostanou oční terapii.
• Jakákoli nestabilizovaná systémová léčba, která může mít vliv na výkonnostní nebo bezpečnostní kritéria, na posouzení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie (prohlášení subjektu/těhotenský test).
• Subjekt zbavený svobody správním nebo právním rozhodnutím (předmětové prohlášení).
• Předmět v sociálním nebo zdravotním ústavu (prohlášení předmětu).
• Subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas (prohlášení subjektu / odbornost vyšetřovatele).
• Předmět je ve vylučovacím období z předchozího studia (deklarace předmětu).
• Subjekt podezřelý z nesouladu podle úsudku vyšetřovatele (odbornost vyšetřovatele).
• Subjekt nosící kontaktní čočky během studie