Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du DM-28 pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

Critères d'intégration :

• Sujet présentant un syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère.
• Sujet avec un score ≥ 23 à l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Sujet ayant au moins un œil avec :

  • Coloration oculaire globale (cornée et conjonctive) ≥4 et ≤9 sur l'échelle d'Oxford (0 à 15)

ET un des critères suivants :

• Test de Schirmer ≥ 3 mm/5 min et ≤ 9 mm/5 min OU

• Somme de 3 mesures du Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 30 s.

  • Sujet, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
  • Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent CIP, à l'appréciation de l'enquêteur (expertise de l'enquêteur).
  • Sous réserve d'être affilié à un système de sécurité sociale santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude (déclaration du sujet).

Critères d'exclusion :

• Acuité visuelle corrigée de loin (FBCVA) < 1/10 (selon Snellen Chart)

• Sujet présentant une sécheresse oculaire sévère avec l'une de ces conditions (expertise de l'investigateur) :

  • Dysfonctionnement des paupières ou du clignement
  • Troubles cornéens non liés au syndrome de l'œil sec
  • Métaplasie oculaire
  • Kératite filamenteuse
  • Néovascularisation cornéenne
• Sujet présentant un dysfonctionnement sévère de la glande de Meibomius (MGD)
• Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation, non liés au syndrome de l'œil sec au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
• Antécédents d'allergie oculaire ou d'herpès oculaire au cours des 12 derniers mois.
• Tout trouble de la surface oculaire non lié au syndrome de l'œil sec.
• Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des composants du dispositif expérimental.
• Sujets ayant subi une chirurgie oculaire, y compris une chirurgie au laser, dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation des traitements systémiques ou oculaires suivants : isotrétinoïde, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimécrolimus, bouchons ponctuels, corticoïdes ou traitement de la sécheresse oculaire (lumière pulsée intense, cellules souches) au cours du mois précédant l'inclusion.
• Sujets ayant reçu une thérapie oculaire (dans l'un ou l'autre des yeux) avec un médicament ophtalmique, à l'exception des substituts lacrymaux, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou qui devraient recevoir une thérapie oculaire pendant l'étude.
• Tout traitement systémique non stabilisé, pouvant avoir un effet sur les critères de performance ou de sécurité, à l'appréciation de l'investigateur.
• Femme enceinte ou allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude (déclaration du sujet/test de grossesse).
• Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire (déclaration du sujet).
• Sujet dans un établissement social ou sanitaire (déclaration du sujet).
• Sujet sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement (déclaration du sujet/expertise de l'enquêteur).
• Sujet étant en période d'exclusion pour une étude antérieure (déclaration du sujet).
• Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur (expertise de l'enquêteur).
• Sujet portant des lentilles de contact pendant l'étude