Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM-28 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Augentrockenheit

Einschlusskriterien:

• Person mit einem mittelschweren bis schweren Syndrom des trockenen Auges.
• Proband mit einem Wert ≥ 23 für den OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Subjekt mit mindestens einem Auge mit:

  • Globale Augenfärbung (Hornhaut und Bindehaut) ≥4 und ≤9 auf der Oxford-Skala (0 bis 15)

UND eines der folgenden Kriterien:

• Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 Min. und ≤ 9 mm/5 Min. ODER

• Summe aus 3 Messungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≤ 30 s.

  • Betreff, der freiwillig und ausdrücklich seine/ihre Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Proband, der in der Lage ist, die im vorliegenden CIP definierten Studienanforderungen nach Anerkennung durch den Prüfarzt zu erfüllen (Expertise des Prüfarztes).
  • Subjekt, das einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende (Probandenerklärung) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Mit Abstand bestkorrigierte Sehschärfe (FBCVA) < 1/10 (gemäß Snellen-Diagramm)

• Proband mit schwerer Augentrockenheit und einer dieser Erkrankungen (Expertise des Prüfarztes):

  • Fehlfunktion des Augenlids oder Blinzelns
  • Hornhauterkrankungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen
  • Augenmetaplasie
  • Filamentöse Keratitis
  • Hornhautneovaskularisation
• Patient mit schwerer Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD)
• Vorgeschichte von Augentraumata, Infektionen oder Entzündungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges in Zusammenhang stehen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
• Vorgeschichte einer Augenallergie oder eines Augenherpes innerhalb der letzten 12 Monate.
• Alle Probleme der Augenoberfläche, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen.
• Proband mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfgeräts.
• Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben.
• Anwendung der folgenden systemischen oder Augenbehandlungen: Isotretinoid, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus, Pünktlichkeitspfropfen, Kortikoide oder Therapie des trockenen Auges (intensives Pulslicht, Stammzellen) im Monat vor der Aufnahme.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie eine Augentherapie erhalten werden.
• Jede nicht stabilisierte systemische Behandlung, die sich auf Leistungs- oder Sicherheitskriterien auswirken kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Schwangere oder stillende Frau oder während der Studie eine Schwangerschaft planen (Probandenerklärung/Schwangerschaftstest).
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde (Subjekterklärung).
• Proband in einer sozialen oder gesundheitlichen Einrichtung (Probandenerklärung).
• Person, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern (Probandenerklärung/Ermittlergutachten).
• Proband, der sich in einer Ausschlussfrist für ein früheres Studium befindet (Probandenerklärung).
• Nach Einschätzung des Ermittlers (Expertise des Ermittlers) besteht der Verdacht, dass die Person nicht konform ist.
• Proband, der während der Studie Kontaktlinsen trug