中等度から重度の眼球乾燥症の治療に対する DM-28 の安全性と有効性の評価
2025年2月11日 更新者：Horus Pharma
中等度から重度の眼球乾燥症の治療におけるDM-28の安全性と有効性の評価に関する前向き、単群、非盲検臨床研究
この研究は、中等度から重度の眼球乾燥症の治療を目的とした新しい医療機器であるDM-28デバイスの安全性と有効性を確認するためのパイロット的探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド
- Eurofins Dermscan Poland
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Gdańsk、ポーランド
- Tu sie Leczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のドライアイ症候群を患っている被験者。
- OSDI（眼表面疾患指数）のスコアが23以上の被験者。
少なくとも片方の目を持つ被験者:
- 全体的な眼の染色 (角膜および結膜) オックスフォード スケール (0 ～ 15) で ≥4 および ≤9
かつ、次のいずれかの基準を満たしていること。
- シルマー試験 ≥ 3 mm/5 分および ≤ 9 mm/5 分、または
涙液膜破壊時間 (TBUT) ≤ 30 秒の 3 回の測定値の合計。
- 被験者は、自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えています。
- 治験責任医師の評価（治験責任医師の専門知識）により、現在の CIP で定義されている研究要件に従うことができる被験者。
- 対象者は健康社会保障制度に加入している。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、全研究期間中、および研究終了（被験者宣言）後少なくとも1か月後、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。
除外基準:
- 最高矯正視力 (FBCVA) < 1/10 (スネレンチャートによる)
以下のいずれかの症状を伴う重度の眼球乾燥を患っている被験者 (研究者の専門知識):
- まぶたやまばたきの不具合
- ドライアイ症候群とは関係のない角膜疾患
- 眼科化生
- 糸状性角膜炎
- 角膜血管新生
- 重度のマイボーム腺機能不全（MGD）を有する被験者
- -眼の外傷、感染症、または炎症の病歴がある、ドライアイ症候群に関連していない、組み込む前の過去3か月以内
- 過去12か月以内の眼アレルギーまたは眼ヘルペスの病歴。
- ドライアイ症候群とは関係のない眼表面のトラブル。
- 治験機器のコンポーネントのいずれかに対して過敏症を患っている被験者。
- 過去6か月以内にどちらかの目にレーザー手術を含む眼科手術を受けた被験者。
- 以下の全身治療または眼科治療の使用：イソトレチノイド、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス、涙点プラグ、コルチコイド、またはドライアイ治療（強力なパルス光、幹細胞）を含める前月に行っている。
- -研究開始前の2週間以内に涙液代替物を除く眼科薬による眼科治療（どちらかの眼）を受けた、または研究中に眼科治療を受ける予定の被験者。
- 安定化していない全身治療は、研究者の評価により、パフォーマンスまたは安全性基準に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している（被験者の申告/妊娠検査）。
- 行政または法的決定により自由を剥奪された被験者（被験者宣言）。
- 社会機関または保健機関の被験者 (被験者宣言)。
- 後見を受けている被験者、または同意を表明できない被験者（被験者の申告/研究者の専門知識）。
- 被験者は以前の研究の除外期間中である（被験者宣言）。
- 調査員の判断（調査員の専門知識）によれば、被験者は不遵守であると疑われる。
- 研究中にコンタクトレンズを着用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
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両目に1滴ずつ、1日4～6回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスへの悪影響の発生率
時間枠：35日目
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機器の有害作用は、被験者によって報告された点眼後の眼の検査と眼の症状によって評価されます。
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35日目
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角膜および結膜の染色 (オックスフォード スケール) (パフォーマンス)
時間枠：35日目
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悪い方の眼における角膜および結膜の染色のベースラインからの主な変化（オックスフォードスケールは0から15を形成し、15はより悪い結果を意味します）
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (FBCVA)
時間枠：35日目
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FBCVAのベースラインからの変化
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35日目
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一般的な安全性
時間枠：35日目
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眼および全身の有害事象の収集と説明
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35日目
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角膜および結膜の染色 (オックスフォード スケール)
時間枠：35日目
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対側眼の角膜および結膜染色のベースラインからの主な変化（オックスフォードスケールは0～15、15は結果が悪いことを意味します）
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35日目
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OSDI（アンケート）
時間枠：35日目
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアのベースラインからの主な変化
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35日目
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シルマー試験
時間枠：35日目
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悪化した目と反対側の目におけるシルマー検査結果のベースラインからの主な変化
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35日目
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涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠：35日目
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悪い方の目と反対側の目における涙液膜破壊時間（TBUT）のベースラインからの主な変化
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35日目
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結膜充血
時間枠：35日目
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悪い方の目と反対側の目におけるマクモニースケール（0から5、5は結果が悪いことを意味します）を使用した結膜充血のベースラインからの主な変化
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35日目
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研究者による世界的な実績
時間枠：35日目
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調査員による 4 段階評価（不満足、あまり満足ではない、満足、非常に満足）による全体的なパフォーマンス評価
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35日目
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患者による全体的なパフォーマンス
時間枠：35日目
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4 段階スケールを使用した患者による全体的なパフォーマンス評価 (不満足、あまり満足ではない、満足、非常に満足)
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35日目
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デバイス管理時の快適さ
時間枠：4日目、11日目、18日目、25日目、32日目
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患者によるデバイス装着時の快適さを 5 段階評価 (非常に不快から非常に快適まで)
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4日目、11日目、18日目、25日目、32日目
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デバイスのパフォーマンスに対する患者の満足度
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
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患者満足度を0から100までの5つの視覚的類似スケール(VAS)で評価し、合計スコアを計算します。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (実際)
2025年1月9日
研究の完了 (実際)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
DM-28の臨床試験
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Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS Lifescience完了
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta Clinical and...完了
-
National University, SingaporeTsao Foundation Singapore積極的、募集していない
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Bial R&D Investments, S.A.積極的、募集していないパーキンソン病アメリカ, スペイン, オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, ポルトガル, イギリス, カナダ, ポーランド, スウェーデン
-
Diabetes Foundation, IndiaMinistry of Science and Technology, Indiaまだ募集していません糖尿病 | 前糖尿病 | ダイエット習慣