Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DM-28:n turvallisuuden ja tehon arviointi kohtalaisen tai vaikean silmien kuivuuden hoidossa

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Horus Pharma

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus DM-28:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean silmän kuivuuden hoidossa

Tämä tutkimus on pilottitutkimus DM-28-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi. Se on uusi lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean silmien kuivuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Puola
        • Tu sie Leczy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
  • Kohde, jonka OSDI (Ocular Surface Disease Index) pistemäärä on ≥ 23.

  • Kohde, jolla on vähintään yksi silmä:

    • Maailmanlaajuinen silmän värjäytyminen (sarveiskalvo ja sidekalvo) ≥4 ja ≤9 Oxfordin asteikolla (0-15)

JA yksi seuraavista kriteereistä:

  • Schirmer-testi ≥ 3 mm/5 min ja ≤ 9 mm/5 min TAI

  • Kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT) ≤ 30 s kolmen mittauksen summa.

    • Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
    • Koehenkilö, joka pystyy täyttämään tässä CIP:ssä määritellyt opiskeluvaatimukset tutkijan arviolla (tutkijan asiantuntemus).
    • Henkilö kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (kohteen ilmoitus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (FBCVA) < 1/10 (Snellenin kaavion mukaan)

  • Kohde, jolla on vakava silmien kuivuus ja jolla on jokin seuraavista tiloista (tutkijan asiantuntemus):

    • Silmäluomen tai räpäyksen toimintahäiriö
    • Sarveiskalvon häiriöt, jotka eivät liity kuivasilmäisyyteen
    • Silmän metaplasia
    • Filamenttinen keratiitti
    • Sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • Potilas, jolla on vakava meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD)
  • Silmävamman, infektion tai tulehduksen historia, joka ei liity kuivasilmäisyyteen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Aiempi silmäallergia tai silmäherpes viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki silmän pinnan ongelmat, jotka eivät liity kuivasilmäisyyteen.
  • Potilas, joka on yliherkkä jollekin tutkimuslaitteen komponentista.
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, mukaan lukien laserleikkaus, kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Seuraavien systeemisten tai silmähoitojen käyttö: isotretinoidi, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, pimekrolimuusi, pistetulpat, kortikoidit tai kuivasilmähoito (intensiivinen pulssivalo, kantasolut) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet silmäterapiaa (joko silmää) millä tahansa silmälääkityksellä, paitsi kyyneleen korvikkeilla, 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai joiden odotetaan saavan silmähoitoa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa stabiloimaton systeeminen hoito, jolla voi olla vaikutusta suorituskykyyn tai turvallisuuskriteereihin tutkijan arvion mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (kohteen ilmoitus/raskaustesti).
  • Kohteen vapaus riistetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella (aiheilmoitus).
  • Aihe sosiaali- tai terveyslaitoksessa (aiheilmoitus).
  • Tutkittava, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan ​​(kohteen ilmoitus/tutkijan asiantuntemus).
  • Kohde on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla (kohdeilmoitus).
  • Aihe, jonka epäillään olevan sopimaton tutkijan arvion mukaan (tutkijan asiantuntemus).
  • Kohde käytti piilolinssejä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuote
Laite: DM-28
1 tippa kumpaankin silmään 4-6 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 35
Laitteen haitalliset vaikutukset arvioidaan silmätutkimuksen ja koehenkilöiden raportoimien silmäoireiden avulla
Päivä 35
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen (Oxfordin asteikolla) (suorituskyky)
Aikaikkuna: Päivä 35
Päämuutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen lähtötasosta (Oxfordin asteikon muoto 0-15, 15 tarkoittaa huonompaa lopputulosta) huonommassa silmässä
Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (FBCVA)
Aikaikkuna: Päivä 35
Muutos FBCVA:n lähtötasosta
Päivä 35
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 35
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien kokoelma ja kuvaus
Päivä 35
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen (Oxfordin asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen lähtötasosta (Oxfordin asteikko 0-15, 15 tarkoittaa huonompaa lopputulosta) kontralateraalisessa silmässä
Päivä 35
OSDI (kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden lähtötasosta
Päivä 35
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos lähtötilanteesta Schirmer-testin tuloksessa huonommassa silmässä ja kontralateraalisessa silmässä
Päivä 35
Kyynelelokuvan eroaika (TBUT)
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos kyynelkalvon katkeamisajan (TBUT) perustasosta huonommassa silmässä ja vastakkaisessa silmässä
Päivä 35
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Päivä 35
Päämuutos sidekalvon hyperemian lähtötasosta käyttämällä McMonniesin asteikkoa (0-5, 5 tarkoittaa huonompaa lopputulosta) huonommassa silmässä ja vastakkaisessa silmässä
Päivä 35
Tutkijan globaali suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 35
Tutkijan yleinen suorituskyvyn arviointi 4 pisteen asteikolla (epätyydyttävä, ei kovin tyydyttävä, tyydyttävä, erittäin tyydyttävä)
Päivä 35
Potilaan globaali suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 35
Potilaan yleinen suorituskyvyn arviointi 4-pisteen asteikolla (epätyydyttävä, ei kovin tyydyttävä, tyydyttävä, erittäin tyydyttävä)
Päivä 35
Mukavuus laitteen hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 11, päivä 18, päivä 25, päivä 32
Mukavuuden arviointi, kun potilas antaa laitteen 5 pisteen asteikolla (erittäin epämiellyttävästä erittäin mukavaan)
Päivä 4, päivä 11, päivä 18, päivä 25, päivä 32
Potilastyytyväisyys laitteen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35
Potilastyytyväisyyden arviointi 5 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 ja kokonaispistemäärän laskeminen
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horus Pharma

Yhteistyökumppanit

Eurofins Dermscan Pharmascan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23E2474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen tulosten julkaisusta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset DM-28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa