Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DM-28 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Horus Pharma

Prospektywne, prowadzone przez jedną grupę, otwarte badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności DM-28 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia DM-28, nowego wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Polska
        • Tu sie Leczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka.
  • Pacjent z wynikiem ≥ 23 w skali OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).

  • Obiekt posiadający co najmniej jedno oko z:

    • Globalne zabarwienie oka (rogówka i spojówka) ≥4 i ≤9 w skali Oxford (0 do 15)

ORAZ jedno z następujących kryteriów:

  • Test Schirmera ≥ 3 mm/5 min i ≤ 9 mm/5 min LUB

  • Suma 3 pomiarów czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 30s.

    • Uczestnika, po wyrażeniu dobrowolnie i wyraźnie swojej świadomej zgody.
    • Uczestnik, który jest w stanie spełnić wymogi badania określone w niniejszym CIP, według oceny Badacza (ekspertyza badacza).
    • Podmiot przynależny do systemu zabezpieczenia społecznego zdrowotnego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu (deklaracja uczestnika).

Kryteria wykluczenia:

  • Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (FBCVA) < 1/10 (wg tabeli Snellena)

  • Pacjent z silną suchością oczu i jednym z poniższych schorzeń (eksperta badacza):

    • Nieprawidłowe działanie powiek lub mrugania
    • Choroby rogówki niezwiązane z zespołem suchego oka
    • Metaplazja oka
    • Nitkowe zapalenie rogówki
    • Neowaskularyzacja rogówki
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)
  • Historia urazów, infekcji lub stanów zapalnych oczu niezwiązanych z zespołem suchego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia alergii ocznej lub opryszczki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie problemy powierzchni oka niezwiązane z zespołem suchego oka.
  • Uczestnik z nadwrażliwością na jeden ze składników badanego wyrobu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka, w tym operację laserową, na dowolnym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie następujących terapii ogólnoustrojowych lub ocznych: izotretynoid, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, pimekrolimus, czopki punktowe, kortykoidy lub terapia suchego oka (intensywne światło pulsacyjne, komórki macierzyste) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  • Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania otrzymali terapię okulistyczną (lub oko) dowolnym lekiem okulistycznym, z wyjątkiem substytutów łez, lub którzy mają otrzymać terapię okulistyczną w trakcie badania.
  • Każde nieustabilizowane leczenie ogólnoustrojowe, które może mieć wpływ na kryteria skuteczności lub bezpieczeństwa, według uznania badacza.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania (deklaracja podmiotu/test ciążowy).
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną (oświadczenie podmiotu).
  • Podmiot w placówce społecznej lub zdrowotnej (deklaracja podmiotu).
  • Osoba pozostająca pod opieką lub nie mogąca wyrazić zgody (oświadczenie podmiotu/ekspertyza badacza).
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania (deklaracja podmiotu).
  • Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad zgodnie z oceną Badacza (ekspertyza badacza).
  • Uczestnik nosił soczewki kontaktowe podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Urządzenie: DM-28
1 kropla do każdego oka, 4 do 6 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 35
Niepożądane skutki urządzenia zostaną ocenione na podstawie badania oczu i zgłoszonych przez pacjentów objawów ocznych po zakropleniu
Dzień 35
Barwienie rogówki i spojówki (skala Oxford) (wydajność)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zabarwieniu rogówki i spojówki (skala oksfordzka od 0 do 15, 15 oznacza gorszy wynik) w gorszym oku
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (FBCVA)
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FBCVA
Dzień 35
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 35
Zbiór i opis ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Dzień 35
Barwienie rogówki i spojówki (skala Oxforda)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zabarwienia rogówki i spojówki (skala Oxford od 0 do 15, 15 oznacza gorszy wynik) w drugim oku
Dzień 35
OSDI (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Dzień 35
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu Schirmera dotyczy gorszego oka i oka po drugiej stronie
Dzień 35
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w oku gorszym i oku przeciwległym
Dzień 35
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przekrwienia spojówek w skali McMonniesa (od 0 do 5, 5 oznacza gorszy wynik) w oku gorszym i oku przeciwległym
Dzień 35
Globalne wyniki badacza
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólna ocena wyników dokonana przez badacza w 4-punktowej skali (niezadowalający, niezbyt zadowalający, zadowalający, bardzo zadowalający)
Dzień 35
Globalne działanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta w 4-punktowej skali (niezadowalający, niezbyt zadowalający, zadowalający, bardzo zadowalający)
Dzień 35
Komfort podczas administrowania urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 11, Dzień 18, Dzień 25, Dzień 32
Ocena komfortu po założeniu urządzenia przez pacjenta w 5-punktowej skali (od bardzo niewygodnego do bardzo wygodnego)
Dzień 4, Dzień 11, Dzień 18, Dzień 25, Dzień 32
Zadowolenie pacjentów z działania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35
Ocena satysfakcji pacjenta w 5 wizualnych skalach analogowych (VAS) od 0 do 100 i obliczenie wyniku całkowitego
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horus Pharma

Współpracownicy

Eurofins Dermscan Pharmascan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23E2474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od publikacji wyników w jakimkolwiek czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na DM-28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj