Evaluering af sikkerhed og effektivitet af DM-28 til behandling af moderat til svær øjentørhed

Inklusionskriterier:

• Person med moderat til svær øjentørresyndrom.
• Forsøgsperson med en score ≥ 23 for OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Emne med mindst ét ​​øje med:

  • Global okulær farvning (hornhinde og bindehinde) ≥4 og ≤9 på Oxford-skalaen (0 til 15)

OG et af følgende kriterier:

• Schirmer test ≥ 3 mm/5 min og ≤ 9 mm/5 min ELLER

• Summen af ​​3 målinger af opbrudstid for tårefilm (TBUT) ≤ 30s.

  • Emnet, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
  • Forsøgsperson, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som defineret i nærværende CIP, på efterforskerens påskønnelse (forskerekspertise).
  • Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning (fagerklæring).

Ekskluderingskriterier:

• Langt bedst korrigeret synsstyrke (FBCVA) < 1/10 (ifølge Snellen Chart)

• Person med svær øjentørhed med en af ​​disse tilstande (forskerekspertise):

  • Øjenlåg eller blinkende funktionsfejl
  • Hornhindelidelser, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
  • Okulær metaplasi
  • Filamentøs keratitis
  • Corneal neovaskularisering
• Person med svær meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
• Anamnese med øjentraume, infektion eller betændelse, ikke relateret til tørre øjne syndrom inden for de sidste 3 måneder før inklusion
• Anamnese med øjenallergi eller okulær herpes inden for de sidste 12 måneder.
• Eventuelle problemer med den okulære overflade, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom.
• Person med overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesudstyret.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået øjenkirurgi, herunder laseroperation, i begge øjne inden for de sidste 6 måneder.
• Brug af følgende systemiske eller okulære behandlinger: isotretinoïd, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, punktlige propper, kortikoider eller behandling med tørre øjne (intens pulslys, stamceller) i måneden forud for inklusion.
• Forsøgspersoner, der har modtaget øjenterapi (enten øjet) med nogen form for øjenmedicin, undtagen tårerstatning, inden for 2 uger før studiestart eller forventes at modtage øjenterapi under undersøgelsen.
• Enhver ikke-stabiliseret systemisk behandling, som kan have en effekt på ydeevne eller sikkerhedskriterier, efter investigatorens vurdering.
• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen (emneerklæring/graviditetstest).
• Emne frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse (sagserklæring).
• Fag i social- eller sundhedsinstitution (fagerklæring).
• Forsøgsperson, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke (emnets erklæring/efterforskers ekspertise).
• Emnet er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse (fagerklæring).
• Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde kravene i henhold til efterforskerens vurdering (etterforskers ekspertise).
• Forsøgsperson bærer kontaktlinser under undersøgelsen