Utvärdering av säkerhet och effekt av DM-28 för behandling av måttlig till svår okulär torrhet

Inklusionskriterier:

• Person med måttligt till svårt torra ögonsyndrom.
• Försöksperson med en poäng ≥ 23 för OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Motiv med minst ett öga med:

  • Global okulär färgning (hornhinna och konjunktiva) ≥4 och ≤9 på Oxford-skalan (0 till 15)

OCH ett av följande kriterier:

• Schirmer-test ≥ 3 mm/5 min och ≤ 9 mm/5 min ELLER

• Summan av 3 mätningar av rivfilmsbrottstid (TBUT) ≤ 30s.

  • Försöksperson, som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke.
  • Försöksperson som kan uppfylla studiekraven, enligt definitionen i denna CIP, på utredarens bedömning (utredarens expertis).
  • Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda en medicinskt accepterad preventivmedelsregim sedan minst 12 veckor före studiens början, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut (ämnesdeklaration).

Uteslutningskriterier:

• Överlägset bäst korrigerad synskärpa (FBCVA) < 1/10 (enligt Snellen Chart)

• Person med svår okulär torrhet med ett av dessa tillstånd (utredares expertis):

  • Ögonlock eller blinkande fel
  • Kornealstörningar som inte är relaterade till torra ögonsyndrom
  • Okulär metaplasi
  • Filamentös keratit
  • Korneal neovaskularisering
• Person med allvarlig meibomisk körteldysfunktion (MGD)
• Anamnes med ögontrauma, infektion eller inflammation, inte relaterat till torra ögon-syndrom under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
• Historik med ögonallergi eller okulär herpes under de senaste 12 månaderna.
• Eventuella problem med ögonytan som inte är relaterade till torra ögonsyndrom.
• Person med överkänslighet mot en av komponenterna i undersökningsanordningen.
• Försökspersoner som genomgått ögonkirurgi, inklusive laserkirurgi, i båda ögat under de senaste 6 månaderna.
• Användning av följande systemiska eller okulära behandlingar: isotretinoid, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pimekrolimus, punktliga proppar, kortikoider eller behandling med torra ögon (intensivt pulsljus, stamceller) under månaden före inklusionen.
• Försökspersoner som har fått okulär terapi (antingen av ögat) med någon oftalmisk medicin, förutom tårsubstitut, inom 2 veckor före studiestart eller förväntas få okulär terapi under studien.
• All icke stabiliserad systemisk behandling, som kan ha en effekt på prestanda eller säkerhetskriterier, enligt utredarens bedömning.
• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien (ämnesdeklaration/graviditetstest).
• Ämne som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut (ämnesförklaring).
• Ämne på social- eller hälsoinrättning (ämnesdeklaration).
• Försöksperson som är under förmynderskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke (ämnesförklaring/utredares expertis).
• Försöksperson som befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie (ämnesdeklaration).
• Försöksperson som misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning (utredarens expertis).
• Försöksperson som bär kontaktlinser under studien