Оценка безопасности и эффективности DM-28 для лечения умеренной и тяжелой сухости глаз

Критерии включения:

• Субъект с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.
• Субъект с оценкой ≥ 23 по OSDI (индекс заболеваний поверхности глаз).

• Субъект, у которого хотя бы один глаз имеет:

  • Общее окрашивание глаз (роговица и конъюнктива) ≥4 и ≤9 по Оксфордской шкале (от 0 до 15)

И один из следующих критериев:

• Тест Ширмера ≥ 3 мм/5 мин и ≤ 9 мм/5 мин ИЛИ

• Сумма трех измерений времени разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 30 с.

  • Субъект, добровольно и явно предоставивший свое информированное согласие.
  • Субъект, способный соответствовать требованиям исследования, определенным в настоящем CIP, по оценке исследователя (экспертиза исследователя).
  • Субъект является участником системы медицинского социального обеспечения.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны использовать одобренный с медицинской точки зрения режим контрацепции не менее чем за 12 недель до начала исследования, в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования (заявление субъекта).

Критерии исключения:

• Наилучшая корригированная острота зрения (FBCVA) < 1/10 (по таблице Снеллена)

• Субъект с сильной сухостью глаз и одним из следующих состояний (опыт исследователя):

  • Нарушение работы век или моргания
  • Заболевания роговицы, не связанные с синдромом сухого глаза
  • Глазная метаплазия
  • Нитчатый кератит
  • Неоваскуляризация роговицы
• Субъект с тяжелой дисфункцией мейбомиевых желез (МГД).
• Травма глаза, инфекция или воспаление в анамнезе, не связанные с синдромом сухого глаза, в течение последних 3 месяцев до включения
• Глазная аллергия или глазной герпес в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
• Любые нарушения поверхности глаза, не связанные с синдромом сухого глаза.
• Субъект с гиперчувствительностью к одному из компонентов исследуемого устройства.
• Субъекты, перенесшие операцию на глазу, включая лазерную хирургию, на любом глазу в течение последних 6 месяцев.
• Использование следующих системных или глазных препаратов: изотретиноид, циклоспорин, такролимус, сиролимус, пимекролимус, точечные пробки, кортикоиды или терапия синдрома сухого глаза (интенсивный импульсный свет, стволовые клетки) в течение месяца, предшествующего включению.
• Субъекты, которые получали глазную терапию (любой глаз) любым офтальмологическим препаратом, за исключением заменителей слез, в течение 2 недель до начала исследования или которые, как ожидается, будут получать глазную терапию во время исследования.
• Любое нестабилизированное системное лечение, которое может повлиять на критерии эффективности или безопасности, по оценке исследователя.
• Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования (заявление субъекта/тест на беременность).
• Субъект лишен свободы административным или юридическим решением (заявлением субъекта).
• Субъект в социальном или медицинском учреждении (декларация субъекта).
• Субъект, находящийся под опекой или не имеющий возможности выразить свое согласие (заявление субъекта/экспертиза следователя).
• Субъект находится в периоде исключения из предыдущего исследования (заявление субъекта).
• Согласно заключению следователя (экспертиза следователя), субъект подозревается в несоблюдении требований.
• Субъект носил контактные линзы во время исследования.