중등도 내지 중증 안구건조증 치료를 위한 DM-28의 안전성 및 유효성 평가
2025년 2월 11일 업데이트: Horus Pharma
중등도 내지 중증 안구 건조증 치료를 위한 DM-28의 안전성 및 유효성 평가에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 조사
본 연구는 중등도부터 중증 안구 건조증을 치료하기 위한 새로운 의료기기인 DM-28 장치의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 예비 탐색적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드
- Eurofins Dermscan Poland
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Gdańsk, 폴란드
- Tu sie Leczy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 안구건조증을 앓고 있는 피험자.
- OSDI(안구 표면 질환 지수) 점수가 ≥ 23인 피험자.
적어도 한쪽 눈이 있는 대상은 다음과 같습니다.
- 전반적인 안구 염색(각막 및 결막) 옥스포드 척도(0~15)에서 ≥4 및 ≤9
그리고 다음 기준 중 하나:
- 쉬르머 테스트 ≥ 3mm/5분 및 ≤ 9mm/5분 또는
눈물막 파괴 시간(TBUT)의 3개 측정치 합계가 30초 이하입니다.
- 피험자는 사전 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
- 연구자의 평가에 따라 본 CIP에 정의된 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(시험자의 전문성).
- 대상은 건강 사회 보장 시스템에 소속되어 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 시작 최소 12주 전부터, 모든 연구 기간 동안, 그리고 연구 종료 후 최소 1개월(피험자 선언)부터 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 최고 교정 시력(FBCVA) < 1/10(Snellen 차트에 따름)
다음 조건 중 하나에 해당하는 심각한 안구 건조증이 있는 피험자(조사자의 전문 지식):
- 눈꺼풀 또는 깜박임 장애
- 안구건조증과 관련이 없는 각막 장애
- 안구화생
- 사상성 각막염
- 각막 혈관신생
- 심각한 마이봄선 기능 장애(MGD)를 앓고 있는 피험자
- 포함 전 지난 3개월 이내에 안구건조증과 관련되지 않은 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력
- 지난 12개월 이내에 눈 알레르기 또는 눈 헤르페스 병력이 있는 경우.
- 안구건조증과 관련되지 않은 안구 표면의 트러블.
- 조사 장치의 구성 요소 중 하나에 과민증이 있는 피험자.
- 최근 6개월 이내에 한쪽 눈에 레이저 수술을 포함한 안과 수술을 받은 자.
- 포함 전 한 달 동안 다음과 같은 전신 또는 안구 치료법 사용: 이소트레티노이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 피메크로리무스, 누점 마개, 코르티코이드 또는 안구 건조증 치료(강렬한 펄스 광선, 줄기 세포).
- 연구 시작 전 2주 이내에 눈물 대체제를 제외한 모든 안과 약물로 안구 치료(어느 한 쪽 눈)를 받았거나 연구 기간 동안 안구 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 성능이나 안전성 기준에 영향을 미칠 수 있는 안정화되지 않은 전신 치료는 연구자가 평가합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성(피험자 선언/임신 테스트).
- 행정적 또는 법적 결정(주체 선언)에 의해 자유를 박탈당한 대상입니다.
- 사회 또는 의료 기관의 과목(주제 선언).
- 후견인이거나 동의를 표명할 수 없는 피험자(피험자 선언/조사 전문지식)
- 피험자는 이전 연구에서 제외 기간에 있습니다(피험자 선언).
- 조사자의 판단(조사자의 전문성)에 따라 비준수로 의심되는 대상.
- 연구 중 콘택트렌즈를 착용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
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각 눈에 1방울, 1일 4~6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 부작용 발생률
기간: 35일차
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장치의 부작용은 피험자가 보고한 점안 후 안구 검사 및 안구 증상을 통해 평가됩니다.
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35일차
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각막 및 결막 염색(옥스포드 스케일)(성능)
기간: 35일차
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더 나쁜 눈의 각막 및 결막 염색 기준선으로부터의 주요 변화(Oxford 척도 형식 0 ~ 15, 15는 더 나쁜 결과를 의미함)
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35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(FBCVA)
기간: 35일차
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FBCVA 기준치로부터의 변화
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35일차
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일반 안전
기간: 35일차
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안구 및 전신 이상반응의 수집 및 설명
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35일차
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각막 및 결막 염색(옥스포드 스케일)
기간: 35일차
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반대쪽 눈의 각막 및 결막 염색 기준선(0에서 15까지의 옥스포드 척도, 15는 더 나쁜 결과를 의미함)의 주요 변화
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35일차
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OSDI(설문지)
기간: 35일차
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 기준선과의 주요 변화
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35일차
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쉬르머 테스트
기간: 35일차
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Schirmer 테스트 기준선과의 주요 변화는 눈과 반대편 눈의 악화로 이어졌습니다.
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35일차
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 35일차
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악화된 눈과 반대쪽 눈의 눈물막 파괴 시간(TBUT) 기준선 대비 주요 변화
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35일차
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결막충혈
기간: 35일차
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더 나쁜 눈과 반대쪽 눈에서 McMonnies 척도(0에서 5, 5는 더 나쁜 결과를 의미)를 사용하여 결막충혈 기준선으로부터의 주요 변화
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35일차
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조사관의 글로벌 성과
기간: 35일차
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4점 척도(불만족, 별로 불만족, 만족, 매우 만족)를 사용하여 연구자가 수행하는 전반적인 성과 평가
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35일차
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환자의 글로벌 성과
기간: 35일차
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4점 척도(불만족, 별로 불만족, 만족, 매우 만족)를 이용한 환자의 전반적인 수행도 평가
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35일차
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장치 관리 시 편안함
기간: 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 32일차
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5점 척도(매우 불편함부터 매우 편안함까지)를 사용하여 환자가 장치를 투여할 때 편안함을 평가합니다.
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4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 32일차
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장치 성능에 대한 환자 만족도
기간: 0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차
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0부터 100까지의 5가지 시각적 유추 척도(VAS)에 대한 환자 만족도 평가 및 총점 계산
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0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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DM-28에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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Bial R&D Investments, S.A.사용 가능파킨슨병스페인, 미국, 이탈리아, 포르투갈, 영국
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Omeicos Therapeutics GmbH완전한
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