评估健康参与者多次剂量 MLS101 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2025年6月9日 更新者：MycoMedica Life Sciences PBC
评估健康参与者多次剂量 MLS101（赛洛西宾）的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
MLS101 正在开发为低剂量裸盖菇素，可用于治疗神经和精神疾病。
该临床试验的目的是评估 MLS101 的安全性和耐受性；了解 MLS101 如何在体内分布和清除（药代动力学）；并评估 MLS101 对健康成年参与者的迷幻作用。
研究概览
详细说明
近年来，高剂量裸盖菇素因其在许多精神疾病中的潜在治疗益处而受到关注，但低剂量裸盖菇素的现有临床数据有限。
微剂量通常被认为是那些不存在会干扰正常日常功能的深刻感觉和认知影响的剂量，但只有少数前瞻性研究以受控方式评估了微剂量和/或低剂量。
作为裸盖菇素微剂量治疗用途的基础研究，本研究将在健康志愿者中使用前瞻性、受控的多剂量方案来评估其安全性、耐受性、药代动力学和感觉效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在18岁至65岁（含）的男性或女性。 该临床试验需要采取标准避孕措施。
- 根据研究者之前（的病史）或当前（正在进行的）医学和精神筛查评估，认为健康。
- 体检、实验室检查和心脏评估未发现有临床意义的参与者。
- 体重指数 (BMI) 在 18-32 kg/m2 范围内（含）。
- 血压正常。
- 能够签署知情同意书，其中包括批准的研究方案的要求和限制。
排除标准：
- 过去 5 年内已知暴露于裸盖菇素。
- 先前（病史）或当前（正在进行）的诊断，或患有临床上显着的医疗或精神状况或疾病的一级亲属。
- 有心血管疾病史或存在心血管疾病。
- 异常且有临床意义的心电图。
- 有神经退行性疾病（如阿尔茨海默病或帕金森病）的病史或存在。
- 使用具有中枢神经系统作用或影响表现的药物。
- 使用具有血清素活性的药物。
- 对裸盖菇素或相关化合物有过敏史或存在过敏反应或特殊反应。
- 过去 1 年内有药物或酒精滥用史。
- 因任何原因被研究者认为不适合本研究的参与者；或存在任何会混淆或干扰研究药物的安全性、耐受性或 PK 评估的情况；或无法遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MLS101
MLS101 胶囊每日一次口服给药
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含有活性成分裸盖菇素的胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
活性治疗匹配胶囊将每天口服一次
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不含活性成分的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和严重性
大体时间：筛选（第-28天）到研究访视结束（第1组：第15天；第2组：第23天）
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体检、安全实验室测试、心电图
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筛选（第-28天）到研究访视结束（第1组：第15天；第2组：第23天）
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体检、生命体征、心电图、临床实验室测试、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 发生临床显着变化。
大体时间：筛选（第-28天）到研究访视结束（第1组：第15天；第2组：第23天）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一份简短的问卷。
如果筛选后 C-SSRS 自杀倾向呈阳性（定义为参与者对 C-SSRS 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”），则参与者将由研究者或具有医学资格的副研究员继续研究。
在研究期间的任何时间有自杀意念或行为的参与者（在治疗期间的任何时间对 C-SSRS 上十个自杀意念和行为问题（类别 1-10）中的任何一个回答“是”）将退出研究研究。
如果参与者在研究期间出现自杀倾向，研究者或具有医学资格的副研究者应为参与者提供适当的治疗。
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筛选（第-28天）到研究访视结束（第1组：第15天；第2组：第23天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MLS101的药代动力学：最大观察血清浓度（Cmax）
大体时间：给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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血液样本采集
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给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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MLS101的药代动力学：血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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血液样本采集
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给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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MLS101的药代动力学：Cmax出现对应的时间（Tmax）
大体时间：给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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血液样本采集
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给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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MLS101 的药代动力学：表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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血液样本采集
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给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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MLS101的药代动力学：口服后表观总全身清除率（CL/F）
大体时间：给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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血液样本采集
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给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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MLS101的药代动力学：末期表观分布容积(Vz/F)
大体时间：给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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血液样本采集
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给药前第 1 天至第 8 天，给药后第 1 天至第 9 天（队列 1）；给药前第 1 天至第 16 天，给药后第 1 天至第 17 天（队列 2）
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MLS101 的感官效果
大体时间：给药前和给药后第 1 天至第 8 天（第 1 组）；给药前和给药后第 1 天至第 16 天（队列 2）
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使用经过验证的问卷，将确定 MLS101 的标称感觉阈剂量。
标称感觉阈剂量定义为所研究的最高剂量，该剂量不存在临床上显着的感觉效应，并且不会干扰参与者进行日常生活活动的能力。
分数越高表明存在感官效应。
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给药前和给药后第 1 天至第 8 天（第 1 组）；给药前和给药后第 1 天至第 16 天（队列 2）
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认知功能：数字符号替换测试（DSST）
大体时间：给药前（第-1天）、第1天、第4天和第8天（第1组）；给药前（第-1天）、第1天、第4天和第16天（第2组）
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考生的分数是他们在规定时间内完成正确的符号与数字匹配的次数。
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给药前（第-1天）、第1天、第4天和第8天（第1组）；给药前（第-1天）、第1天、第4天和第16天（第2组）
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认知功能：斯特鲁颜色和单词测试 (SCWT)
大体时间：给药前（第-1天）、第1天、第4天和第8天（第1组）；给药前（第-1天）、第1天、第4天和第16天（第2组）
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参与者尽快阅读单词和颜色表格。
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给药前（第-1天）、第1天、第4天和第8天（第1组）；给药前（第-1天）、第1天、第4天和第16天（第2组）
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认知功能：越野测试 A (TMT-A)
大体时间：给药前（第-1天）、第1天、第4天和第8天（第1组）；给药前（第 -1 天）、第 1 天、第 4 天和第 16 天（第 2 组）
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参与者尽快画线以升序方式（即，按照数字序列 1-2-3 等）连接圆圈中的数字。
分数是参与者以秒为单位完成任务所花费的时间。
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给药前（第-1天）、第1天、第4天和第8天（第1组）；给药前（第 -1 天）、第 1 天、第 4 天和第 16 天（第 2 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月8日
初级完成 (实际的)
2025年3月12日
研究完成 (实际的)
2025年3月12日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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