Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses multiples de MLS101 chez des participants en bonne santé
9 juin 2025 mis à jour par: MycoMedica Life Sciences PBC
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de MLS101 (psilocybine) chez des participants en bonne santé
MLS101 est en cours de développement sous forme de psilocybine à faible dose, qui peut être administrée pour traiter des troubles neurologiques et psychiatriques.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer dans quelle mesure le MLS101 est sûr et toléré ; pour voir comment MLS101 est distribué et éliminé par l'organisme (pharmacocinétique) ; et pour évaluer les effets psychédéliques du MLS101 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la psilocybine à forte dose a attiré l'attention en raison de son bénéfice thérapeutique potentiel dans de nombreux troubles psychiatriques, mais les données cliniques existantes sur les faibles doses de psilocybine sont limitées.
Les microdoses sont généralement considérées comme dépourvues d’effets sensoriels et cognitifs profonds susceptibles d’interférer avec le fonctionnement quotidien normal, mais seul un petit nombre d’études prospectives ont évalué les microdoses et/ou les faibles doses de manière contrôlée.
En tant qu'étude fondamentale de l'utilisation thérapeutique des microdoses de psilocybine, cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets sensoriels en utilisant un schéma thérapeutique prospectif, contrôlé et à doses multiples chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Des mesures de contraception standard sont requises pour cet essai clinique.
- En bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base d'évaluations médicales et psychiatriques antérieures (antécédentes) ou actuelles (en cours).
- Participants sans résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, aux tests de laboratoire et à l'évaluation cardiaque.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
- Pression artérielle normale.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend les exigences et restrictions selon le protocole d'étude approuvé.
Critères d'exclusion :
- Exposition antérieure connue à la psilocybine au cours des 5 dernières années.
- Diagnostic antérieur (antécédents) ou actuel (en cours), ou parents au premier degré présentant un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif.
- Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire.
- ECG anormal et cliniquement significatif.
- Antécédents ou présence d'une maladie neurodégénérative telle que la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson.
- Utilisation de médicaments qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances.
- Utilisation de médicaments à activité sérotoninergique.
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à la psilocybine ou à des composés apparentés.
- Antécédents de troubles liés à l'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Participant qui, pour quelque raison que ce soit, est jugé par l'enquêteur inapproprié pour cette étude ; ou présente une condition qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité ou de la pharmacocinétique du médicament expérimental ; ou est incapable de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MLS101
Gélule(s) MLS101 administrée(s) par voie orale une fois par jour
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Gélule contenant le principe actif, la psilocybine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les capsules actives correspondant au traitement seront administrées par voie orale à raison d'une dose quotidienne.
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Gélule sans principes actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, gravité et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dépistage (jour -28) jusqu'à la visite de fin d'étude (cohorte 1 : jour 15 ; cohorte 2 : jour 23)
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Examens physiques, tests de laboratoire de sécurité, ECG
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Dépistage (jour -28) jusqu'à la visite de fin d'étude (cohorte 1 : jour 15 ; cohorte 2 : jour 23)
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Occurrence de changements cliniquement significatifs dans l'examen physique, les signes vitaux, les ECG, les tests de laboratoire clinique, l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Délai: Dépistage (jour -28) jusqu'à la visite de fin d'étude (cohorte 1 : jour 15 ; cohorte 2 : jour 23)
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est un court questionnaire.
S'il y a un résultat positif pour les tendances suicidaires au C-SSRS après la sélection (définie par un participant répondant « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires du C-SSRS), le participant sera évalué par un enquêteur ou Sous-investigateur médicalement qualifié pour la poursuite de l'étude.
Les participants ayant des idées ou des comportements suicidaires (une réponse « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des dix questions sur les idées et les comportements suicidaires (catégories 1 à 10) du C-SSRS) à tout moment pendant l'étude seront retirés de l'étude.
Si un participant devient suicidaire pendant l'étude, un enquêteur ou un sous-investigateur médicalement qualifié doit fournir le traitement approprié au participant.
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Dépistage (jour -28) jusqu'à la visite de fin d'étude (cohorte 1 : jour 15 ; cohorte 2 : jour 23)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique du MLS101 : concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Collectes d'échantillons de sang
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Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Pharmacocinétique du MLS101 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Collectes d'échantillons de sang
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Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Pharmacocinétique du MLS101 : temps correspondant à l'apparition de la Cmax (Tmax)
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Collectes d'échantillons de sang
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Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Pharmacocinétique du MLS101 : demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Collectes d'échantillons de sang
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Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Pharmacocinétique du MLS101 : clairance systémique totale apparente après administration orale (CL/F)
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Collectes d'échantillons de sang
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Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Pharmacocinétique du MLS101 : volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Collectes d'échantillons de sang
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Du jour 1 au jour 8 avant la dose, du jour 1 au jour 9 après la dose (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant l'administration, jour 1 au jour 17 après l'administration (cohorte 2)
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Effets sensoriels du MLS101
Délai: Du jour 1 au jour 8 avant et après l'administration (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant et après l'administration (cohorte 2)
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À l'aide de questionnaires validés, la dose seuil sensorielle nominale de MLS101 sera identifiée.
La dose seuil sensorielle nominale est définie comme la dose la plus élevée étudiée qui est absente d'effets sensoriels cliniquement significatifs et qui n'interférerait pas avec la capacité du participant à poursuivre ses activités courantes de la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent la présence d’effets sensoriels.
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Du jour 1 au jour 8 avant et après l'administration (cohorte 1) ; Jour 1 au jour 16 avant et après l'administration (cohorte 2)
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Fonction cognitive : test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Pré-dose (jour -1), jour 1, jour 4 et jour 8 (cohorte 1) ; Pré-dose (Jour -1), Jour 1, Jour 4 et Jour 16 (Cohorte 2)
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Le score du candidat correspond au nombre de correspondances correctes symbole-chiffre qu'il a complétées dans le temps imparti.
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Pré-dose (jour -1), jour 1, jour 4 et jour 8 (cohorte 1) ; Pré-dose (Jour -1), Jour 1, Jour 4 et Jour 16 (Cohorte 2)
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Fonction cognitive : test de couleurs et de mots Stroop (SCWT)
Délai: Pré-dose (jour -1), jour 1, jour 4 et jour 8 (cohorte 1) ; Pré-dose (Jour -1), Jour 1, Jour 4 et Jour 16 (Cohorte 2)
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Les participants lisent des tableaux de mots et de couleurs le plus rapidement possible.
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Pré-dose (jour -1), jour 1, jour 4 et jour 8 (cohorte 1) ; Pré-dose (Jour -1), Jour 1, Jour 4 et Jour 16 (Cohorte 2)
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Fonction cognitive : Trail Making Test A (TMT-A)
Délai: Pré-dose (jour -1), jour 1, jour 4 et jour 8 (cohorte 1) ; Pré-dose (Jour -1), Jour 1, Jour 4 et Jour 16 (Cohorte 2)
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Le participant trace des lignes pour relier les nombres encerclés selon un modèle ascendant (c'est-à-dire dans la séquence numérique 1-2-3, etc.) le plus rapidement possible.
Le score est le temps qu'il faut au participant pour terminer la tâche en secondes.
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Pré-dose (jour -1), jour 1, jour 4 et jour 8 (cohorte 1) ; Pré-dose (Jour -1), Jour 1, Jour 4 et Jour 16 (Cohorte 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-MLS101-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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