Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de MLS101 em participantes saudáveis
9 de junho de 2025 atualizado por: MycoMedica Life Sciences PBC
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de MLS101 (psilocibina) em participantes saudáveis
MLS101 está sendo desenvolvido como uma psilocibina em dose baixa, que pode ser administrada para tratar condições neurológicas e psiquiátricas.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o quão seguro e tolerado é o MLS101; ver como o MLS101 é distribuído e eliminado pelo organismo (farmacocinética); e avaliar os efeitos psicodélicos do MLS101 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, altas doses de psilocibina ganharam atenção por seu potencial benefício terapêutico em muitas condições psiquiátricas; no entanto, os dados clínicos existentes para baixas doses de psilocibina são limitados.
As microdoses são geralmente consideradas aquelas sem efeitos sensoriais e cognitivos profundos que interfeririam no funcionamento diário normal, mas apenas um pequeno número de estudos prospectivos avaliaram microdoses e/ou doses baixas de maneira controlada.
Como um estudo fundamental do uso terapêutico de microdoses de psilocibina, este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos sensoriais usando um regime prospectivo e controlado de doses múltiplas em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Medidas contraceptivas padrão são necessárias para este ensaio clínico.
- Saudável, na opinião do Investigador, com base em avaliações de triagem médica e psiquiátrica anteriores (histórico) ou atuais (em andamento).
- Participantes sem achados clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 kg/m2, inclusive.
- Pressão arterial normal.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui os requisitos e restrições de acordo com o protocolo de estudo aprovado.
Critérios de exclusão:
- Exposição anterior conhecida à psilocibina nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico anterior (histórico) ou atual (em andamento), ou parentes de primeiro grau com condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- História ou presença de doença cardiovascular.
- ECG anormal e clinicamente significativo.
- História ou presença de um distúrbio neurodegenerativo, como doença de Alzheimer ou doença de Parkinson.
- Uso de medicamentos que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho.
- Uso de medicamentos com atividade serotoninérgica.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à psilocibina ou compostos relacionados.
- História de transtorno de abuso de substâncias ou álcool no último 1 ano.
- Participante que, por qualquer motivo, seja considerado pelo Investigador inadequado para este estudo; ou tem qualquer condição que possa confundir ou interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento experimental; ou é incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MLS101
Cápsula(s) MLS101 administrada(s) por via oral em dose única diária
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Cápsula contendo ingrediente ativo, psilocibina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas correspondentes ao tratamento ativo serão administradas por via oral em uma dose única ao dia
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Cápsula sem ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem (Dia -28) até a visita de final do estudo (Coorte 1: Dia 15; Coorte 2: Dia 23)
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Exames físicos, testes laboratoriais de segurança, ECGs
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Triagem (Dia -28) até a visita de final do estudo (Coorte 1: Dia 15; Coorte 2: Dia 23)
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Ocorrência de alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais clínicos, Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Triagem (Dia -28) até a visita de final do estudo (Coorte 1: Dia 15; Coorte 2: Dia 23)
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A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é um pequeno questionário.
Se houver um resultado positivo para suicídio no C-SSRS após a triagem (definido por um participante respondendo "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida do C-SSRS), o participante será avaliado por um investigador ou Subinvestigador clinicamente qualificado para continuação do estudo.
Participantes com ideação ou comportamento suicida (uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das dez questões sobre ideação e comportamento suicida (categorias 1-10) no C-SSRS) a qualquer momento durante o estudo serão retirados do o estudo.
Se um participante se tornar suicida durante o estudo, um investigador ou subinvestigador clinicamente qualificado deverá fornecer o tratamento apropriado ao participante.
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Triagem (Dia -28) até a visita de final do estudo (Coorte 1: Dia 15; Coorte 2: Dia 23)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MLS101: concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Coletas de amostras de sangue
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Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Farmacocinética de MLS101: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Coletas de amostras de sangue
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Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Farmacocinética do MLS101: tempo correspondente à ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Coletas de amostras de sangue
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Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Farmacocinética de MLS101: meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Coletas de amostras de sangue
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Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Farmacocinética de MLS101: depuração sistêmica total aparente após administração oral (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Coletas de amostras de sangue
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Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Farmacocinética de MLS101: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Coletas de amostras de sangue
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Dia 1 ao Dia 8 pré-dose, Dia 1 ao Dia 9 pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré-dose, Dia 1 ao Dia 17 pós-dose (Coorte 2)
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Efeitos sensoriais do MLS101
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 pré e pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré e pós-dose (Coorte 2)
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Utilizando questionários validados, a dose nominal do limiar sensorial do MLS101 será identificada.
A dose nominal do limiar sensorial é definida como a maior dose estudada que está ausente de efeitos sensoriais clinicamente significativos e que não interferiria na capacidade do participante de realizar as atividades rotineiras da vida diária.
Pontuações mais altas indicam presença de efeitos sensoriais.
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Dia 1 ao Dia 8 pré e pós-dose (Coorte 1); Dia 1 ao Dia 16 pré e pós-dose (Coorte 2)
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Função cognitiva: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 8 (Coorte 1); Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 16 (Coorte 2)
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A pontuação do candidato é o número de correspondências corretas de símbolo para número que ele completa dentro do tempo estipulado.
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Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 8 (Coorte 1); Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 16 (Coorte 2)
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Função Cognitiva: Teste Stroop de Cores e Palavras (SCWT)
Prazo: Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 8 (Coorte 1); Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 16 (Coorte 2)
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Os participantes lêem tabelas de palavras e cores o mais rápido possível.
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Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 8 (Coorte 1); Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 16 (Coorte 2)
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Função cognitiva: Trail Making Test A (TMT-A)
Prazo: Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 8 (Coorte 1); Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 16 (Coorte 2)
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O participante desenha linhas para conectar os números circulados em um padrão ascendente (ou seja, na sequência numérica 1-2-3, etc.) o mais rápido possível.
A pontuação é o tempo que o participante leva para completar a tarefa em segundos.
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Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 8 (Coorte 1); Pré-dose (Dia -1), Dia 1, Dia 4 e Dia 16 (Coorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-MLS101-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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