Tanulmány az MLS101 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
2025. június 9. frissítette: MycoMedica Life Sciences PBC
1. fázisú vizsgálat az MLS101 (pszilocibin) többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
Az MLS101-et alacsony dózisú pszilocibinként fejlesztik, amely neurológiai és pszichiátriai állapotok kezelésére alkalmazható.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, mennyire biztonságos és mennyire tolerálható az MLS101; annak megtekintése, hogy az MLS101 hogyan oszlik el és ürül ki a szervezetben (farmakokinetika); valamint az MLS101 pszichedelikus hatásainak felmérése egészséges, felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a nagy dózisú pszilocibin felhívta a figyelmet arra, hogy számos pszichiátriai betegségben potenciális terápiás előnyt jelent, azonban az alacsony pszilocibindózisokra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
A mikrodózisoknak általában azokat tekintik, amelyek nem rendelkeznek olyan mélyreható szenzoros és kognitív hatásokkal, amelyek megzavarnák a normál mindennapi működést, de csak kis számú prospektív tanulmány értékelte a mikrodózisokat és/vagy az alacsony dózisokat kontrollált módon.
A pszilocibin mikrodózisok terápiás alkalmazásának alapozó vizsgálataként ez a vizsgálat a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és az érzékszervi hatásokat fogja felmérni prospektív, ellenőrzött, többszörös dózisú adagolási rend alkalmazásával egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 65 év közöttiek (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor. Ehhez a klinikai vizsgálathoz standard fogamzásgátlási intézkedésekre van szükség.
- Egészséges, a Vizsgáló véleménye szerint, korábbi (előzményi) vagy jelenlegi (folyamatban lévő) orvosi és pszichiátriai szűrővizsgálatok alapján.
- Olyan résztvevők, akiknél a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a szívműködés értékelése során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
- Testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m2 tartományban, beleértve.
- Normál vérnyomás.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a jóváhagyott vizsgálati protokoll szerinti követelményeket és korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ismert pszilocibin expozíció az elmúlt 5 évben.
- Korábbi (előzményes) vagy jelenlegi (folyamatban lévő) diagnózis, vagy elsőfokú rokonok klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy betegséggel.
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete vagy jelenléte.
- Rendellenes és klinikailag jelentős EKG.
- Neurodegeneratív rendellenesség, például Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór kórtörténete vagy jelenléte.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek központi idegrendszeri hatással bírnak vagy befolyásolják a teljesítményt.
- Szerotonerg hatású gyógyszerek alkalmazása.
- A pszilocibinnel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete az elmúlt 1 évben.
- Résztvevő, akit a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban; vagy olyan állapota van, amely megzavarná vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának vagy farmakokinetikai értékének értékelését; vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MLS101
MLS101 kapszula (kapszulák) szájon át, napi egyszeri adagban
|
Hatóanyagot, pszilocibint tartalmazó kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív kezeléshez illő kapszulákat szájon át, napi egyszeri adagban kell beadni
|
Hatóanyag nélküli kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és súlyossága
Időkeret: Szűrés (-28. nap) a tanulmányút végéig (1. kohorsz: 15. nap; 2. kohorsz: 23. nap)
|
Fizikális vizsgálatok, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, EKG
|
Szűrés (-28. nap) a tanulmányút végéig (1. kohorsz: 15. nap; 2. kohorsz: 23. nap)
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ben, klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS).
Időkeret: Szűrés (-28. nap) a tanulmányút végéig (1. kohorsz: 15. nap; 2. kohorsz: 23. nap)
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy rövid kérdőív.
Ha a C-SSRS-en pozitív öngyilkossági eredmény mutatkozik a szűrést követően (ezt a résztvevő határozza meg, aki a C-SSRS öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére "igen" válaszolt), a résztvevőt egy nyomozó, ill. orvosi képesítéssel rendelkező alkutatót a vizsgálat folytatásához.
Azok a résztvevők, akik öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkeznek (a kezelés során bármikor "igen" választ adnak a C-SSRS-en szereplő tíz öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos kérdés bármelyikére (1-10. kategória)) a vizsgálat során bármikor visszavonják a a tanulmány.
Ha egy résztvevő öngyilkos lesz a vizsgálat során, egy vizsgálónak vagy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgálónak kell biztosítania a megfelelő kezelést a résztvevő számára.
|
Szűrés (-28. nap) a tanulmányút végéig (1. kohorsz: 15. nap; 2. kohorsz: 23. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MLS101 farmakokinetikája: maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
Vérminta gyűjtés
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
|
Az MLS101 farmakokinetikája: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
Vérminta gyűjtés
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
|
Az MLS101 farmakokinetikája: a Cmax (Tmax) előfordulásának megfelelő idő
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
Vérminta gyűjtés
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
|
Az MLS101 farmakokinetikája: látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
Vérminta gyűjtés
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
|
Az MLS101 farmakokinetikája: látszólagos teljes szisztémás clearance orális adagolás után (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
Vérminta gyűjtés
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
|
Az MLS101 farmakokinetikája: látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
Vérminta gyűjtés
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt, 1. naptól 9. napig az adagolás után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt, 1. naptól 17. napig az adagolás után (2. kohorsz)
|
|
Az MLS101 szenzoros hatásai
Időkeret: 1. naptól 8. napig az adagolás előtt és után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt és után (2. kohorsz)
|
Validált kérdőívek segítségével azonosítják az MLS101 névleges szenzoros küszöbdózisát.
A névleges szenzoros küszöbdózis az a legmagasabb vizsgált dózis, amely nem rendelkezik klinikailag jelentős szenzoros hatásokkal, és amely nem befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy a mindennapi életben rutin tevékenységeit folytassa.
A magasabb pontszámok szenzoros hatások jelenlétét jelzik.
|
1. naptól 8. napig az adagolás előtt és után (1. kohorsz); 1. naptól 16. napig az adagolás előtt és után (2. kohorsz)
|
|
Kognitív funkció: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Időkeret: Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 8. nap (1. kohorsz); Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 16. nap (2. kohorsz)
|
A tesztfelvevő pontszáma a megfelelő szimbólum-szám egyezések száma, amelyet a megadott időn belül teljesít.
|
Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 8. nap (1. kohorsz); Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 16. nap (2. kohorsz)
|
|
Kognitív funkció: Stroop szín- és szóteszt (SCWT)
Időkeret: Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 8. nap (1. kohorsz); Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 16. nap (2. kohorsz)
|
A résztvevők a lehető leggyorsabban elolvassák a szavakat és színeket tartalmazó táblázatokat.
|
Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 8. nap (1. kohorsz); Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 16. nap (2. kohorsz)
|
|
Kognitív funkció: Trail Making Test A (TMT-A)
Időkeret: Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 8. nap (1. kohorsz); Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 16. nap (2. kohorsz)
|
A résztvevő vonalakat húz, hogy a bekarikázott számokat a lehető leggyorsabban összekapcsolja növekvő mintában (azaz 1-2-3 számsorrendben stb.).
A pontszám az az idő, amely alatt a résztvevő másodpercben teljesíti a feladatot.
|
Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 8. nap (1. kohorsz); Beadás előtti (-1. nap), 1. nap, 4. nap és 16. nap (2. kohorsz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-MLS101-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .