En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av MLS101 hos friske deltakere
9. juni 2025 oppdatert av: MycoMedica Life Sciences PBC
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av MLS101 (psilocybin) hos friske deltakere
MLS101 utvikles som et lavdose psilocybin, som kan administreres for å behandle nevrologiske og psykiatriske tilstander.
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere hvor sikker og tolerert MLS101 er; for å se hvordan MLS101 distribueres og fjernes av kroppen (farmakokinetikk); og å vurdere de psykedeliske effektene av MLS101 hos friske, voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har høydose psilocybin fått oppmerksomhet for dets potensielle terapeutiske fordel ved mange psykiatriske tilstander, men eksisterende kliniske data for lave psilocybindoser er begrenset.
Mikrodoser anses generelt for å være de som mangler dype sensoriske og kognitive effekter som ville forstyrre normal hverdagsfunksjon, men bare et lite antall prospektive studier har evaluert mikrodoser og/eller lave doser på en kontrollert måte.
Som en grunnleggende studie av terapeutisk bruk av mikrodoser av psilocybin, vil denne studien vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og sensoriske effekter ved å bruke et prospektivt, kontrollert, flerdoseregime hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke. Standard prevensjonstiltak er nødvendig for denne kliniske studien.
- Sunn, etter etterforskerens oppfatning, basert på tidligere (historie) eller nåværende (pågående) medisinske og psykiatriske screeningsvurderinger.
- Deltakere uten klinisk signifikante funn på fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertevurdering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kg/m2, inklusive.
- Normalt blodtrykk.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer kravene og restriksjonene i henhold til den godkjente studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent eksponering for psilocybin i løpet av de siste 5 årene.
- Tidligere (historie av) eller nåværende (pågående) diagnose, eller førstegrads slektninger med klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
- Anamnese med eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
- Unormalt og klinisk signifikant EKG.
- Historie eller tilstedeværelse av en nevrodegenerativ lidelse som Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom.
- Bruk av medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen.
- Bruk av medisiner med serotonerg aktivitet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på psilocybin eller relaterte forbindelser.
- Anamnese med rus- eller alkoholmisbruksforstyrrelse siste 1 år.
- Deltaker som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien; eller har en tilstand som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten, tolerabiliteten eller farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinen; eller ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MLS101
MLS101 kapsel(er) administrert oralt som en dose én gang daglig
|
Kapsel som inneholder aktiv ingrediens, psilocybin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktive behandlingsmatchende kapsler vil bli administrert oralt som en dose én gang daglig
|
Kapsel uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Screening (dag -28) til slutt på studiebesøk (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
Fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorietester, EKG
|
Screening (dag -28) til slutt på studiebesøk (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Screening (dag -28) til slutt på studiebesøk (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kort spørreskjema.
Hvis det er et positivt resultat for suicidalitet på C-SSRS etter screening (definert av en deltaker som svarer "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av C-SSRS), vil deltakeren bli evaluert av en etterforsker eller medisinsk kvalifisert underetterforsker for videreføring i studiet.
Deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd (et "ja"-svar når som helst under behandlingen på et av de ti spørsmålene om selvmordstanker og atferd (kategori 1-10) på C-SSRS) til enhver tid under studien vil bli trukket tilbake fra studien.
Hvis en deltaker blir suicidal under studien, bør en etterforsker eller medisinsk kvalifisert underetterforsker gi deltakeren passende behandling.
|
Screening (dag -28) til slutt på studiebesøk (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av MLS101: maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
Blodprøvesamlinger
|
Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetikk av MLS101: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
Blodprøvesamlinger
|
Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetikk av MLS101: tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
Blodprøvesamlinger
|
Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetikk av MLS101: tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
Blodprøvesamlinger
|
Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetikk av MLS101: tilsynelatende total systemisk clearance etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
Blodprøvesamlinger
|
Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetikk av MLS101: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
Blodprøvesamlinger
|
Dag 1 til dag 8 før dose, dag 1 til dag 9 etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før dose, dag 1 til dag 17 etter dose (Kohort 2)
|
|
Sensoriske effekter av MLS101
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 før og etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før og etter dose (Kohort 2)
|
Ved hjelp av validerte spørreskjemaer vil den nominelle sensoriske terskeldosen av MLS101 bli identifisert.
Den nominelle sensoriske terskeldosen er definert som den høyeste dosen som er studert som mangler klinisk signifikante sensoriske effekter, og som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fortsette med daglige rutineaktiviteter.
Høyere score indikerer tilstedeværelse av sensoriske effekter.
|
Dag 1 til dag 8 før og etter dose (Kohort 1); Dag 1 til dag 16 før og etter dose (Kohort 2)
|
|
Kognitiv funksjon: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 8 (kohort 1); Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 16 (kohort 2)
|
Testtakerens poengsum er antallet korrekte symbol-til-nummer-treff de fullfører innen den tildelte tiden.
|
Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 8 (kohort 1); Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 16 (kohort 2)
|
|
Kognitiv funksjon: Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 8 (kohort 1); Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 16 (kohort 2)
|
Deltakerne leser tabeller med ord og farger så raskt som mulig.
|
Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 8 (kohort 1); Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 16 (kohort 2)
|
|
Kognitiv funksjon: Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 8 (kohort 1); Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 16 (kohort 2)
|
Deltakeren tegner linjer for å koble sirklede tall i et stigende mønster (dvs. i numerisk rekkefølge 1-2-3 osv.) så raskt som mulig.
Poengsummen er tiden det tar deltakeren å fullføre oppgaven på sekunder.
|
Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 8 (kohort 1); Fordose (dag -1), dag 1, dag 4 og dag 16 (kohort 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-MLS101-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .