Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden MLS101-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: MycoMedica Life Sciences PBC

Vaiheen 1 tutkimus MLS101:n (psilosybiinin) useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

MLS101:tä kehitetään pieniannoksiseksi psilosybiiniksi, jota voidaan antaa neurologisten ja psykiatristen sairauksien hoitoon.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja siedetty MLS101 on; nähdä, kuinka MLS101 jakautuu ja poistuu kehosta (farmakokinetiikka); ja arvioida MLS101:n psykedeelisiä vaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina suuriannoksinen psilosybiini on saanut huomiota sen mahdollisesta terapeuttisesta hyödystä monissa psykiatrisissa sairauksissa, mutta olemassa olevat kliiniset tiedot pienistä psilosybiiniannoksista ovat rajallisia.

Mikroannoksina pidetään yleensä sellaisia, joista puuttuu syvällisiä sensorisia ja kognitiivisia vaikutuksia, jotka häiritsevät normaalia jokapäiväistä toimintaa, mutta vain pieni määrä prospektiivisia tutkimuksia on arvioinut mikroannoksia ja/tai pieniä annoksia kontrolloidusti.

Perustutkimuksena psilosybiinin mikroannosten terapeuttisesta käytöstä, tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aistinvaraisia ​​vaikutuksia käyttämällä prospektiivista, kontrolloitua, usean annoksen hoitoa terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarvitaan tavallisia ehkäisymenetelmiä.
  2. Terve, tutkijan näkemyksen mukaan aikaisempien (historian) tai nykyisten (menevä) lääketieteellisten ja psykiatristen seulontaarviointien perusteella.
  3. Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä ja sydämen arvioinnissa.
  4. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
  5. Normaali verenpaine.
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää hyväksytyn tutkimusprotokollan mukaiset vaatimukset ja rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tiedossa oleva altistuminen psilosybiinille viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Aiempi (historiallinen) tai nykyinen (menevä) diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus.
  3. Sydän- ja verisuonitautien historia tai esiintyminen.
  4. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG.
  5. Hermostoa rappeuttavan häiriön, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin taudin, historia tai esiintyminen.
  6. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai vaikuttavat suorituskykyyn.
  7. Serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  8. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio psilosybiinille tai sen sukuisille yhdisteille.
  9. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana.
  10. Osallistuja, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen; tai hänellä on jokin sairaus, joka hämmentää tai häiritsee tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai farmakokinetiikkaa; tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MLS101
MLS101-kapseli(t) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Psilosybiini
Kapseli, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, psilosybiiniä
Muut nimet:
  • MLS101
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiiviseen hoitoon sopivat kapselit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Kapseli ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28) opintovierailun loppuun (kohortti 1: päivä 15; kohortti 2: päivä 23)
Fyysiset tutkimukset, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, EKG:t
Seulonta (päivä -28) opintovierailun loppuun (kohortti 1: päivä 15; kohortti 2: päivä 23)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28) opintovierailun loppuun (kohortti 1: päivä 15; kohortti 2: päivä 23)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on lyhyt kyselylomake. Jos C-SSRS:ssä on positiivinen itsemurhatulos seulonnan jälkeen (määritelty siten, että osallistuja vastasi "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevan osan kysymyksiin 4 tai 5), tutkija tai tutkija arvioi osallistujan. lääketieteellisesti pätevä osatutkija tutkimuksen jatkamiseksi. Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ("kyllä"-vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä (luokat 1-10) C-SSRS:ssä) milloin tahansa tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta. tutkimusta. Jos osallistuja tulee itsemurhaan tutkimuksen aikana, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan tulee tarjota asianmukaista hoitoa osallistujalle.
Seulonta (päivä -28) opintovierailun loppuun (kohortti 1: päivä 15; kohortti 2: päivä 23)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MLS101:n farmakokinetiikka: suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
Verinäytteiden kerääminen
Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
MLS101:n farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
Verinäytteiden kerääminen
Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
MLS101:n farmakokinetiikka: aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
Verinäytteiden kerääminen
Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
MLS101:n farmakokinetiikka: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
Verinäytteiden kerääminen
Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
MLS101:n farmakokinetiikka: näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
Verinäytteiden kerääminen
Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
MLS101:n farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
Verinäytteiden kerääminen
Päivä 1 - päivä 8 ennen annosta, päivä 1 - 9 annoksen jälkeen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta, päivä 1–17 annoksen jälkeen (kohortti 2)
MLS101:n aistilliset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8 ennen ja jälkeen annoksen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta ja sen jälkeen (kohortti 2)
Validoitujen kyselylomakkeiden avulla tunnistetaan MLS101:n nimellinen sensorinen kynnysannos. Nimellinen aistinvarainen kynnysannos määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä aistinvaraisia ​​vaikutuksia ja joka ei häiritse osallistujan kykyä jatkaa päivittäistä elämäänsä. Korkeammat pisteet osoittavat aistivaikutuksia.
Päivä 1 - Päivä 8 ennen ja jälkeen annoksen (kohortti 1); Päivä 1–16 ennen annosta ja sen jälkeen (kohortti 2)
Kognitiivinen toiminto: Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 8 (kohortti 1); Annostusta edeltävä (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 16 (kohortti 2)
Testin suorittajan pistemäärä on niiden oikeiden symboleista numeroihin osumien lukumäärä, jotka hän suorittaa annetussa ajassa.
Ennen annosta (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 8 (kohortti 1); Annostusta edeltävä (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 16 (kohortti 2)
Kognitiivinen toiminto: Stroop Color and Word Test (SCWT)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 8 (kohortti 1); Annostusta edeltävä (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 16 (kohortti 2)
Osallistujat lukevat sana- ja väritaulukot mahdollisimman nopeasti.
Ennen annosta (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 8 (kohortti 1); Annostusta edeltävä (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 16 (kohortti 2)
Kognitiivinen toiminto: Trail Making Test A (TMT-A)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 8 (kohortti 1); Annostusta edeltävä (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 16 (kohortti 2)
Osallistuja piirtää viivoja yhdistääkseen ympyröityjä lukuja nousevassa kuviossa (eli numerojärjestyksessä 1-2-3 jne.) mahdollisimman nopeasti. Pistemäärä on aika, joka osallistujalta kuluu tehtävän suorittamiseen sekunneissa.
Ennen annosta (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 8 (kohortti 1); Annostusta edeltävä (päivä -1), päivä 1, päivä 4 ja päivä 16 (kohortti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MycoMedica Life Sciences PBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-MLS101-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa