건강한 참가자를 대상으로 MLS101의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 9일 업데이트: MycoMedica Life Sciences PBC
건강한 참가자를 대상으로 MLS101(Psilocybin) 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
MLS101은 신경학적 및 정신적 질환을 치료하기 위해 투여할 수 있는 저용량 실로시빈으로 개발되고 있습니다.
이 임상 시험의 목적은 MLS101이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하는 것입니다. MLS101이 신체에 어떻게 분포되고 제거되는지 확인합니다(약동학). 건강한 성인 참가자를 대상으로 MLS101의 환각 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 고용량 실로시빈은 많은 정신 질환에서 잠재적인 치료 효과로 주목을 받았지만 저용량 실로시빈 용량에 대한 기존 임상 데이터는 제한적입니다.
마이크로도즈는 일반적으로 정상적인 일상 기능을 방해하는 심오한 감각 및 인지 효과가 없는 것으로 간주되지만 소수의 전향적 연구만이 마이크로도즈 및/또는 저용량을 통제된 방식으로 평가했습니다.
실로시빈 미세 투여의 치료적 사용에 대한 기초 연구로서, 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 전향적이고 통제된 다중 투여 요법을 사용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 감각 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성. 이 임상시험에는 표준 피임법이 필요합니다.
- 이전(이력) 또는 현재(진행 중인) 의학적 및 정신과적 선별 평가를 기반으로 연구자의 의견으로 건강함.
- 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 평가에서 임상적으로 중요한 결과가 없는 참가자.
- 체질량지수(BMI)는 18~32kg/m2 범위 내입니다.
- 정상적인 혈압.
- 승인된 연구 프로토콜에 따른 요구 사항 및 제한 사항을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 실로시빈에 대한 사전 노출이 있는 것으로 알려졌습니다.
- 이전(의 병력) 또는 현재(진행 중인) 진단, 또는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병이 있는 1급 친척.
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 심전도.
- 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 장애의 병력 또는 존재.
- CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 약물 사용.
- 세로토닌 활성이 있는 약물의 사용.
- 실로시빈 또는 관련 화합물에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.
- 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 장애 병력.
- 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 간주하는 참가자 또는 임상시험용 의약품의 안전성, 내약성 또는 PK 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 상태가 있는 경우 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MLS101
MLS101 캡슐은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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유효성분인 실로시빈을 함유한 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 치료 매칭 캡슐은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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활성 성분이 포함되지 않은 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 심각성
기간: 스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
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신체 검사, 안전 실험실 테스트, ECG
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스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 임상적으로 중요한 변화가 발생합니다.
기간: 스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)는 간단한 설문지입니다.
스크리닝 후 C-SSRS에서 자살 충동에 대한 긍정적인 결과가 있는 경우(참가자가 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됨), 참가자는 조사관 또는 조사자에 의해 평가됩니다. 연구를 계속하기 위한 의학적으로 자격을 갖춘 부시험자.
자살 생각 또는 행동(C-SSRS의 10가지 자살 생각 및 행동 질문(C-SSRS의 범주 1-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답)이 있는 참가자는 연구 기간 중 언제라도 참여에서 제외됩니다. 연구.
참가자가 연구 중에 자살 충동을 느끼는 경우, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자는 참가자에게 적절한 치료를 제공해야 합니다.
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스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLS101의 약동학: 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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혈액 샘플 수집
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투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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MLS101의 약동학: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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혈액 샘플 수집
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투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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MLS101의 약동학: Cmax(Tmax) 발생에 해당하는 시간
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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혈액 샘플 수집
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투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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MLS101의 약동학: 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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혈액 샘플 수집
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투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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MLS101의 약동학: 경구 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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혈액 샘플 수집
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투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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MLS101의 약동학: 말기 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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혈액 샘플 수집
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투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
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MLS101의 감각 효과
기간: 1일차 내지 8일차 투여 전 및 투여 후(코호트 1); 1일차 ~ 16일차 투여 전 및 투여 후(코호트 2)
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검증된 설문지를 사용하여 MLS101의 명목 감각 역치 용량을 식별합니다.
명목 감각 역치 용량은 임상적으로 유의미한 감각 효과가 없고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 참가자의 능력을 방해하지 않는 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 감각 효과가 있음을 나타냅니다.
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1일차 내지 8일차 투여 전 및 투여 후(코호트 1); 1일차 ~ 16일차 투여 전 및 투여 후(코호트 2)
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인지 기능: 숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
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응시자의 점수는 할당된 시간 내에 완료한 올바른 기호 대 숫자 일치 수입니다.
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투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
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인지 기능: 스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
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참가자들은 가능한 한 빨리 단어와 색상 표를 읽습니다.
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투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
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인지 기능: 트레일 만들기 테스트 A(TMT-A)
기간: 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
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참가자는 가능한 한 빠르게 원 안의 숫자를 오름차순 패턴(즉, 숫자 순서 1-2-3 등)으로 연결하는 선을 그립니다.
점수는 참가자가 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-MLS101-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병
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Anthony P KingOhio State University모병