En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av MLS101 hos friska deltagare
9 juni 2025 uppdaterad av: MycoMedica Life Sciences PBC
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av MLS101 (Psilocybin) hos friska deltagare
MLS101 utvecklas som ett lågdos psilocybin, som kan administreras för att behandla neurologiska och psykiatriska tillstånd.
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma hur säker och tolererad MLS101 är; att se hur MLS101 distribueras och rensas av kroppen (farmakokinetik); och att bedöma de psykedeliska effekterna av MLS101 hos friska, vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har högdos psilocybin fått uppmärksamhet för sin potentiella terapeutiska fördel vid många psykiatriska tillstånd, men befintliga kliniska data för låga psilocybindoser är begränsade.
Mikrodoser anses generellt vara sådana som saknar djupgående sensoriska och kognitiva effekter som skulle störa normal vardagsfunktion, men endast ett litet antal prospektiva studier har utvärderat mikrodoser och/eller låga doser på ett kontrollerat sätt.
Som en grundläggande studie av den terapeutiska användningen av mikrodoser av psilocybin kommer denna studie att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och sensoriska effekter med hjälp av en prospektiv, kontrollerad, multipeldosregim hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Standard preventivmedel krävs för denna kliniska prövning.
- Frisk, enligt utredarens uppfattning, baserat på tidigare (historia av) eller aktuella (pågående) medicinska och psykiatriska screeningbedömningar.
- Deltagare utan kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtbedömning.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2, inklusive.
- Normalt blodtryck.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar kraven och begränsningarna enligt det godkända studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare känd exponering för psilocybin under de senaste 5 åren.
- Tidigare (historia av) eller nuvarande (pågående) diagnos, eller första gradens släktingar med kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
- Historik av eller förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
- Onormalt och kliniskt signifikant EKG.
- Historik eller närvaro av en neurodegenerativ störning såsom Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom.
- Användning av mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestationsförmågan.
- Användning av läkemedel med serotonerg aktivitet.
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot psilocybin eller relaterade föreningar.
- Historik med missbruksproblem eller alkoholmissbruk under det senaste året.
- Deltagare som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie; eller har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten eller farmakologiska egenskaperna hos det prövningsläkemedel; eller inte kan följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MLS101
MLS101 kapsel(er) administreras oralt som en dos en gång om dagen
|
Kapsel som innehåller aktiv ingrediens, psilocybin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiva behandlingsmatchande kapslar kommer att administreras oralt som en dos en gång om dagen
|
Kapsel utan aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Screening (Dag -28) till slutet av studiebesöket (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
Fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorietester, EKG
|
Screening (Dag -28) till slutet av studiebesöket (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Screening (Dag -28) till slutet av studiebesöket (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett kort frågeformulär.
Om det finns ett positivt resultat för suicidalitet på C-SSRS efter screening (definierad av att en deltagare svarar "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av C-SSRS), kommer deltagaren att utvärderas av en utredare eller medicinskt kvalificerad undersökare för fortsättning i studien.
Deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende (ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på någon av de tio frågorna om självmordstankar och beteende (kategori 1-10) på C-SSRS) när som helst under studien kommer att dras tillbaka från studien.
Om en deltagare blir självmordsbenägen under studien bör en utredare eller medicinskt kvalificerad underutredare ge deltagaren lämplig behandling.
|
Screening (Dag -28) till slutet av studiebesöket (Kohort 1: Dag 15; Kohort 2: Dag 23)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för MLS101: maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
Blodprovssamlingar
|
Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
|
Farmakokinetik för MLS101: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
Blodprovssamlingar
|
Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
|
Farmakokinetik för MLS101: tid som motsvarar förekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
Blodprovssamlingar
|
Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
|
Farmakokinetik för MLS101: skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
Blodprovssamlingar
|
Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
|
Farmakokinetik för MLS101: uppenbar total systemisk clearance efter oral administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
Blodprovssamlingar
|
Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
|
Farmakokinetik för MLS101: skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
Blodprovssamlingar
|
Dag 1 till dag 8 före dos, dag 1 till dag 9 efter dos (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före dos, dag 1 till dag 17 efter dos (kohort 2)
|
|
Sensoriska effekter av MLS101
Tidsram: Dag 1 till dag 8 före och efter dosering (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före och efter dosering (Kohort 2)
|
Med hjälp av validerade frågeformulär kommer den nominella sensoriska tröskeldosen av MLS101 att identifieras.
Den nominella sensoriska tröskeldosen definieras som den högsta studerade dosen som saknar kliniskt signifikanta sensoriska effekter och som inte skulle störa deltagarens förmåga att fortsätta med dagliga rutinaktiviteter.
Högre poäng indikerar närvaro av sensoriska effekter.
|
Dag 1 till dag 8 före och efter dosering (kohort 1); Dag 1 till dag 16 före och efter dosering (Kohort 2)
|
|
Kognitiv funktion: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 8 (kohort 1); Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 16 (kohort 2)
|
Testtagarens poäng är antalet korrekta symbol-till-nummer-matchningar de slutför inom den tilldelade tiden.
|
Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 8 (kohort 1); Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 16 (kohort 2)
|
|
Kognitiv funktion: Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 8 (kohort 1); Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 16 (kohort 2)
|
Deltagarna läser tabeller med ord och färger så snabbt som möjligt.
|
Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 8 (kohort 1); Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 16 (kohort 2)
|
|
Kognitiv funktion: Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsram: Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 8 (kohort 1); Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 16 (kohort 2)
|
Deltagaren ritar linjer för att ansluta inringade tal i ett stigande mönster (d.v.s. i numerisk sekvens 1-2-3, etc.) så snabbt som möjligt.
Poängen är den tid det tar för deltagaren att slutföra uppgiften på några sekunder.
|
Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 8 (kohort 1); Fördos (dag -1), dag 1, dag 4 och dag 16 (kohort 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-MLS101-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .