Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek MLS101 u zdrowych uczestników

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: MycoMedica Life Sciences PBC

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek MLS101 (psylocybiny) u zdrowych uczestników

MLS101 jest opracowywany jako niska dawka psilocybiny, którą można podawać w leczeniu schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MLS101; aby zobaczyć, jak MLS101 jest rozprowadzany i usuwany przez organizm (farmakokinetyka); oraz ocena efektów psychodelicznych MLS101 u zdrowych, dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zwrócono uwagę na duże dawki psilocybiny ze względu na jej potencjalne korzyści terapeutyczne w wielu stanach psychicznych, jednakże istniejące dane kliniczne dotyczące niskich dawek psilocybiny są ograniczone.

Ogólnie uważa się, że mikrodawki to takie, które nie powodują głębokich skutków sensorycznych i poznawczych, które zakłócałyby normalne codzienne funkcjonowanie, ale tylko w niewielkiej liczbie badań prospektywnych oceniano mikrodawki i/lub małe dawki w sposób kontrolowany.

Jako podstawowe badanie terapeutycznego zastosowania mikrodawek psilocybiny, badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekty sensoryczne przy użyciu prospektywnego, kontrolowanego schematu wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody. W tym badaniu klinicznym wymagane są standardowe środki antykoncepcyjne.
  2. Zdrowy, zdaniem Badacza, na podstawie wcześniejszych (historii) lub bieżących (w toku) badań przesiewowych medycznych i psychiatrycznych.
  3. Uczestnicy bez klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i oceny kardiologicznej.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 włącznie.
  5. Normalne ciśnienie krwi.
  6. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje wymagania i ograniczenia zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza znana ekspozycja na psilocybinę w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Wcześniejsza (historia) lub aktualna (w toku) diagnoza lub krewni pierwszego stopnia z klinicznie istotnym stanem lub chorobą psychiczną.
  3. Historia lub obecność chorób układu krążenia.
  4. Nieprawidłowe i klinicznie istotne EKG.
  5. Historia lub obecność choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona.
  6. Stosowanie leków działających na OUN lub wpływających na wydajność.
  7. Stosowanie leków o działaniu serotoninergicznym.
  8. Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na psilocybinę lub związki pokrewne.
  9. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  10. Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do tego badania; lub ma jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub PK badanego leku; lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MLS101
Kapsułka(ki) MLS101 podawana doustnie w dawce raz dziennie
Lek: Psilocybina
Kapsułka zawierająca substancję czynną psilocybinę
Inne nazwy:
  • MLS101
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki dopasowujące się do aktywnego leczenia będą podawane doustnie w dawce raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka nie zawierająca składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień -28) do zakończenia wizyty studyjnej (kohorta 1: dzień 15; kohorta 2: dzień 23)
Badania fizykalne, badania laboratoryjne bezpieczeństwa, EKG
Badania przesiewowe (dzień -28) do zakończenia wizyty studyjnej (kohorta 1: dzień 15; kohorta 2: dzień 23)
Wystąpienie klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych, skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień -28) do zakończenia wizyty studyjnej (kohorta 1: dzień 15; kohorta 2: dzień 23)
Skala Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia (C-SSRS) to krótki kwestionariusz. Jeżeli po badaniu przesiewowym wynik testu C-SSRS na obecność myśli samobójczych będzie pozytywny (określany przez odpowiedź uczestnika „tak” na pytania 4 lub 5 w części kwestionariusza C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych), uczestnik zostanie poddany ocenie przez badacza lub podwykonawcy z kwalifikacjami medycznymi w celu kontynuacji badania. Uczestnicy z myślami lub zachowaniami samobójczymi (odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na którekolwiek z dziesięciu pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych (kategorie 1–10) w kwestionariuszu C-SSRS) w dowolnym momencie badania zostaną wycofani z udziału w badaniu badanie. Jeżeli w trakcie badania uczestnik popadnie w myśli samobójcze, badacz lub wykwalifikowany lekarz pomocniczy powinien zapewnić mu odpowiednie leczenie.
Badania przesiewowe (dzień -28) do zakończenia wizyty studyjnej (kohorta 1: dzień 15; kohorta 2: dzień 23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka MLS101: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Pobieranie próbek krwi
Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Farmakokinetyka MLS101: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Pobieranie próbek krwi
Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Farmakokinetyka MLS101: czas odpowiadający wystąpieniu Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Pobieranie próbek krwi
Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Farmakokinetyka MLS101: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Pobieranie próbek krwi
Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Farmakokinetyka MLS101: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Pobieranie próbek krwi
Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Farmakokinetyka MLS101: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Pobieranie próbek krwi
Dzień 1 do dnia 8 przed dawką, dzień 1 do dnia 9 po dawkowaniu (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed dawką, dzień 1 do dnia 17 po dawkowaniu (kohorta 2)
Zmysłowe działanie MLS101
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 przed i po podaniu dawki (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed i po podaniu dawki (kohorta 2)
Za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zostanie określona nominalna sensoryczna dawka progowa MLS101. Nominalną dawkę progową sensoryczną definiuje się jako najwyższą zbadaną dawkę, która nie powoduje klinicznie znaczących skutków sensorycznych i która nie zakłóca zdolności uczestnika do wykonywania rutynowych czynności życia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na obecność efektów sensorycznych.
Dzień 1 do dnia 8 przed i po podaniu dawki (kohorta 1); Dzień 1 do dnia 16 przed i po podaniu dawki (kohorta 2)
Funkcja poznawcza: Test podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 8 (kohorta 1); Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 16 (kohorta 2)
Wynik osoby zdającej to liczba poprawnych dopasowań symbolu do liczby, które wykonał w wyznaczonym czasie.
Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 8 (kohorta 1); Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 16 (kohorta 2)
Funkcje poznawcze: Test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 8 (kohorta 1); Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 16 (kohorta 2)
Uczestnicy czytają tabele słów i kolorów tak szybko, jak to możliwe.
Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 8 (kohorta 1); Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 16 (kohorta 2)
Funkcje poznawcze: Test tworzenia szlaku A (TMT-A)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 8 (kohorta 1); Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 16 (kohorta 2)
Uczestnik rysuje linie, aby jak najszybciej połączyć zakreślone w kółku liczby w sposób rosnący (tj. w sekwencji numerycznej 1-2-3 itd.). Wynik to czas potrzebny uczestnikowi na wykonanie zadania w sekundach.
Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 8 (kohorta 1); Dawka wstępna (dzień -1), dzień 1, dzień 4 i dzień 16 (kohorta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MycoMedica Life Sciences PBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-MLS101-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj